【制药网 产品资讯】全球肿瘤患者数量庞大，目前仍存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。近年来，随着肿瘤药市场规模不断增长，吸引国内外药企积极布局，加上新药审批审评的提速，抗肿瘤药物领域正不断获得新进展。据不完全统计，上一周(5月16日-22日)，至少有5个抗肿瘤1类新药获批临床，有望为广大肿瘤患者提供更多福音。
MNC-168肠溶胶囊
5月20日消息，慕恩(广州)生物科技有限公司宣布，公司于2022年5月19日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，该局批准公司自主研发的创新型活菌生物药MNC-168单药及分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床研究。
据介绍，MNC-168肠溶胶囊是慕恩生物头款进入临床开发阶段的活菌生物药，也是头个获得国内、外监管机构批准单药用于晚期恶性实体瘤治疗的活菌生物药，同时CDE还批准了MNC-168与ICIs联合用于晚期恶性实体瘤治疗。
MNC-168临床前数据显示，该药具有泛癌种抗肿瘤疗效、具有原创多重靶向调节肿瘤与免疫微环境及高度安全等多重特性。该药与帕博利珠单抗、舒格利单抗联合理论上存在协同抗肿瘤作用。
据悉，慕恩生物将通过全球多中心临床研究系统、全面考察MNC-168单药的安全性及初步探索有效性。在单药基础上，进一步联合帕博利珠单抗、舒格利单抗用于治疗结直肠癌、肺癌、肝癌等晚期实体肿瘤患者。
XZB-0004胶囊
5月19日，中国国家药审中心(CDE)信息公示，轩竹生物申报的XZB-0004胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症包括血液系统恶性肿瘤、晚期实体瘤。
据了解，XZB-0004胶囊是轩竹生物2021年9月以超2.2亿美元从SignalChem Lifesciences公司引进的在大中华区具有独家开发和商业化权的药物。
该产品是一款小分子AXL抑制剂，具有高选择性、可口服的特点。临床前研究和1期临床的研究结果显示，该药在多个实体瘤和血液瘤的试验中均表现出了单药疗效，并且与轩竹生物管线中的多款在研药物在联合用药治疗一些难治性肿瘤方面具有潜力。
MW11注射液
5月18日，国家药审中心信息显示，圣森生物PD-1单抗MW11注射液获批临床，与溶瘤病毒候选药物BS001(OH2)注射液联用，拟定适应症为晚期不可手术切除、标准治疗失败的实体瘤。
据悉，MW11是迈威生物自主研发的创新重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，9MW1111 通过与T细胞表面的 PD-1 结合，阻断 PD-1 与配体 PD-L1 和 PD-L2 的结合，从而消除 PD-1 信号传导通路的免疫抑制，恢复 T 细胞攻击肿瘤细胞的免疫功能。
公开信息显示，迈威生物2021年5月将该产品的中国权益授权给扬子江药业子公司圣森生物，并已经收到后者支付款项达3,060万元。
IO-108注射液
5月18消息，以明生物的IO-108注射液于5月13日获临床试验默示许可，用于晚期或转移性实体瘤。
根据相关介绍，IO-108是一款靶向髓系细胞免疫检查点白细胞免疫球蛋白样受体B2(LILRB2)的全新抑制性抗体，是我国头个获得临床批件的LILRB2抗体。目前，IO-108正在美国展开I期临床试验入组晚期实体瘤患者。
QLS31904
国家药监局药审中心近日信息显示， 齐鲁制药的注射用QLS31904已经获批临床，拟用于包括小细胞肺癌在内的多种晚期实体瘤的治疗，有望给广大小细胞肺癌患者带来新希望。
据悉，注射用QLS31904是由齐鲁制药自主研发的靶向DLL3/CD3的生物1类新药。研究表明，QLS31904能识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，同时激活机体自身的免疫细胞，特异性杀伤肿瘤抗原阳性的细胞，以达到治疗的目的。
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