【制药网 产品资讯】近期，B7-H3 ADC领域迎来继翰森制药的HS-20093之后又一款获批临床的药物，拟用于用于实体肿瘤治疗。
根据中国国家药监局药审评中心信息，百奥泰的ADC新药BAT8009获批临床，这是是一款靶向B7-H3的ADC药物，拟开发用于实体肿瘤治疗。
公开资料显示，B7H3是免疫调节蛋白B7家族的膜蛋白成员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤发生发展、免疫逃逸等多个过程中发挥作用，与肿瘤的不良预后相关。由于B7H3在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得B7H3成为ADC治疗B7H3表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。
BAT8009由重组人源化抗B7H3抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。
百奥泰方面表示，BAT8009具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。
同时，BAT8009具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子非常低，降低了脱靶毒性的风险。
此外，由于BAT8009体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性，该药物也被视为一款潜在的靶向B7H3的“best-in-class”抗体偶联药物。
百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，目前公司拥有1个商业化产品，即国内头个获批上市的阿达木单抗生物类似药“格乐立”，该产品于2019年11月获得国家药监局(NMPA)上市批准销售，获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病；2020年该药新增“ 克罗恩病 ”、“ 葡萄膜炎 ”两个适应症。2020年末，格乐立销售收入为1.83亿元，毛利率为89.11%；后又于2021年新增儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎适应症。 截至2021年6月末，该产品适应症已经扩展至6个。2021年上半年，格乐立在国内市场的销售收入为1.22亿元。
据弗若斯特沙利文预测，2019-2023年中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以年CAGR291.4%增长，到2030年这一市场规模将达到115亿元。但业内担忧的是，阿达木单抗生物类似药在国内竞争激烈，市场规模空间有限。
近年来，百奥泰在ADC药物研发领域勇敢出击，2021年一季度，百奥泰曾先后宣布终止2款ADC药物BAT8001以及BAT8003的研发，但百奥泰并未放弃继续该领域的开发。
除了BAT8009获批临床以外，不久前，百奥泰还发布公告称，公司旗下另一款ADC药物——BAT8006也获批临床。据悉，BAT8006是一款靶向FRα的ADC药物，作为一种潜在的免疫检查点分子，其肿瘤免疫治疗前景备受关注。
截至目前，百奥泰在研产品管线10余条，其中，除了格乐立已实现商业化，BAT8006、BAT1806处于临床阶段，公司还有一个生物类似药即BAT1706(贝伐珠单抗)、一个创新药即BAT2094(巴替非班)均进入NDA申请阶段。其他产品大多处于临床前、I期、II期的研究阶段。
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