【制药网 产品资讯】近日，国家药监局批准了国内自主研发的1类新药安罗替尼用于无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)患者。这也是安罗替尼4年内获批的第5个适应症，此前获批的适应症还包括晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等。
甲状腺癌属于“冷门”癌，但有数据统计，每15个人中就有1个患有甲状腺癌。近年来，随着国内生活节奏加快，精神压力加大，甲状腺癌“趁虚而入”的机会不断增多。相关数据统计显示，自2000年开始，甲状腺癌就以每年平均20%的速度增长，严重威胁大众的健康。据世界卫生组织(WHO)数据统计，2020年中国新增甲状腺癌病例超22万例。广大的患者群体对于临床尚且存在巨大的尚未被满足的需求。
分化型甲状腺癌(DTC)是甲状腺癌中尤为常见的类型，占甲状腺癌的95%以上。目前针对DTC，主要采取外科手术以及以手术为主的综合治疗手段，大多数预后较好。但在临床实践中，很多DTC患者一经发现就已是存在远处转移的局部晚期。这类患者中约1/3在其自然病程或治疗过程中，肿瘤细胞形态和功能发生退行性改变，浓聚碘的能力丧失，从而发展为碘难治性DTC(RAIR-DTC)，生存期较摄碘良好的DTC患者将大大缩短，平均生存期仅为3-5年，10年生存率约为10%。
据了解，既往该部分患者可选择的治疗手段很少，外科手术存在一定的局限性。近年来，随着抗肿瘤药物的迅猛发展，尤其是分子靶向药物的出现，给DTC的治疗带来了更多的希望。在国内，用于DTC治疗的分子靶向药物主要依赖于国外进口药，因此中国RAIR-DTC患者还面临着长期缺少有效药物的困境，远不能满足临床需求。
目前国内获批用于甲状腺癌适应证的分子靶向药物共计五个。其中针对DTC适应证的三个靶向药物中，两个是国外进口药，一个即是由我国自主研发的靶向药安罗替尼。
据悉，本次适应症获批的关键临床研究是一项安罗替尼治疗局部晚期或转移性甲状腺癌的多中心、随机对照、Ⅱ期临床试验。安罗替尼组中位无进展生存期达到40.54个月，安慰剂组仅为8.38个月，疾病进展风险明显降低79%。
随着安罗替尼此次新适应症的获批，将给国内广大RAIR-DTC患者带来新的治疗选择，为临床医生再添“利刃”。同时安罗替尼作为国产原研药物还大大提高了药物可及性，为更多患者带来切实获益。
安罗替尼的研发企业中国生物制药近年来积极布局创新药研发，根据中康FIC Intelligence数据库显示，公司现有34项处于临床2、3期阶段的试验，并有49项处于临床1期阶段的试验正在积极推进，覆盖领域以肿瘤为主，意味着未来公司或将持续发力肿瘤创新药领域。从在研产品进度的维度看，肿瘤类在研产品进展较快，不久即将进入收获期。
目前，中国生物制药正在广泛布局安罗替尼与化疗、PD-1、PD-L1的联合用药方面，当前安罗替尼有20余项临床试验进入II期或III期临床。另外，2022年安罗替尼软组织肉瘤适应症将在美国申报NDA，2024年卵巢癌适应症计划进行申报，创新药全球布局在积极推进中。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论