【制药网 产品资讯】4月11日，人福医药公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的氯巴占片申报生产的《受理通知书》，意味着该品种境内生产药品注册工作已经进入审评阶段。公司表示将积极推进后续相关工作。
公告称，氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗，国内暂无该活性成分批准上市销售。
根据IQVIA数据，氯巴占口服制剂2020年在全球销售额约3亿美元。截至目前，宜昌人福对该项目累计投入约4500万元人民币。
癫痫是一种常见的发作性神经系统疾病，主要发生于儿童青少年群体以及65岁以上老人。这种疾病发作具有突然、短暂和反复性特点，需要得到及时规范治疗，否则会影响到日常生活能力。据统计，全球约有7000万癫痫患者，其中我国癫痫患病率约为7‰，患病人数接近1000万。广大癫痫患者存在尚未被满足的临床治疗需求。
LGS则是一种严重的儿童期发病的发育性和癫痫性脑病(DEE)，其特点是具有高发病率的药物难治性癫痫发作，并造成神经发育、认知和运动功能的严重损害。LGS具有超越癫痫发作的深远影响，包括沟通、精神症状、睡眠、行为挑战和行动不便等问题，并可能威胁到患者的生命健康安全。
目前，治疗癫痫的常见方法包括药物治疗、手术治疗、生酮饮食、VNS和DBS神经调控治疗等。其中，药物治疗占比大、使用多、行之也尤为有效。据悉，超过一半的癫痫患儿只需使用一种药物便能起到很好的疗效。
据了解，氯巴占在全球范围内已应用多年，但在国内尚未上市，很多患者家庭不得不从海外代购，但由于氯巴占具有一定的成瘾性，该产品在我国属于国家第二类精神药品目录管制，一些患者面临断药的危机。
倘若人福医药的氯巴占片后续能够成功在华获批上市，将给国内患者更多选择，不再完全依赖于进口药。另外，济南科汇医药科技有限公司也已提交了氯巴占
原料药及普通片剂的新药临床申请。
为满足患者用药需求，相关部门也对临床急需进口药品开启绿色通道。例如，早在2017年5月，氯巴占就被列入我国《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。2022年3月29日，相关部门起草发布的《临床急需药品临时进口工作方案》拟明确，临床急需药品的临时进口适用于“国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。”
近些年，新药审批审评也在提速，治疗癫痫的药物正加速在国内上市。2021年3月，优时比宣布抗癫痫创新药物维派特®(拉考沙胺)口服溶液正式在中国上市，用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗，有望为局灶性癫痫患者提供新的治疗选择和更好的解决方案。此前，该产品已于2018年在中国获批上市，并在2021年1月获批用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗。
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