【制药网 产品资讯】4月13日，浙江医药发布一则关于公司药品利奈唑胺葡萄糖注射液通过仿制药一致性评价的公告，经审查，公司的利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml：0.2g，300ml：0.6g)两个规格的《药品补充申请批准通知书》获得国家药监局核准签发，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意变更药品处方及生产工艺，变更药品质量标准。
公告介绍，利奈唑胺为细菌蛋白质合成抑制剂，适用于成人和儿童因易感染的革兰氏阳性菌导致的下述感染症：院内肺炎，社区获得性肺炎，复杂性皮肤或皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，非复杂性皮肤或皮肤软组织感染和耐万古霉素肠球菌感染。
利奈唑胺的原研企业是辉瑞，于2000年4月18日获FDA批准在美国上市，2006年全球销售额高达7.82亿美元，2007年其全球销售额高达9.44亿美元，2008年上半年为5.51亿美元。
该原研的三个剂型分别在2006年9月和2017年2月于中国获批上市，并作为参比制剂，纳入《中国上市药品目录集》。目前在国内市场已经有多家仿制药企业布局。
一致性评价方面，国内目前利奈唑胺葡萄糖注射液批准厂家中包括江苏豪森药业、正大天晴药业、科伦制药等7家公司通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，豪森药业和正大丰海同时收到国家药监局核发的利奈唑胺葡萄糖注射液过评批文，两家企业同日头家过评。
利奈唑胺葡萄糖注射液为国家医保乙类药物，近年来市场规模不断增长，米内数据显示，该产品2018年在重点省市公立医院销售额达5.4亿元，全国公立医疗机构终端销售额超15亿元。2020年，利奈唑胺葡萄糖注射液国内销售额为16.46亿元。
公告称，浙江医药于2019年1月获批国家药监局核准签发的利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml：0.2g，300ml：0.6g)两个规格的《药品注册批件》，公司2021年利奈唑胺葡萄糖注射液销售额为728.43万元。
公司于2020年12月15日向国家药品监督管理局提交一致性评价获得受理。截至目前，公司用于开展利奈唑胺葡萄糖注射液一致性评价已累计投入研发费用约600万元。
资料显示，浙江医药主营业务为生命营养品、医药制造类产品及医药商业，三个业务板块分别占公司营业收入比重的44.82%、27.80%、26.80%。公司是国家维生素、抗耐药菌抗生素、喹诺酮产品重要的生产基地，其主导产品合成维生素E、天然维生素E、β-胡萝卜素、斑蝥黄素、盐酸万古霉素及替考拉宁等产品在国内市场具有一定地位。
对于此次公司产品利奈唑胺葡萄糖注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，浙江医药认为有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。同时提示风险，因药品的生产和销售受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
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