【制药网 行业动态】集采常态化正倒逼药企加速推进一致性评价工作。4月以来，已有药企多个仿制药品种报喜，传来通过一致性评价的好消息，且不乏首家过评。
海思科：精氨酸谷氨酸注射液过评
4月2日，海思科公告称，公司之全资子公司辽宁海思科制药于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，精氨酸谷氨酸注射液顺利通过一致性评价。
精氨酸谷氨酸注射液由当时的森下制药株式会社研究开发，1960年11月在日本上市。在国内尚无进口制剂上市销售，仅海思科产品于2015年5月获得批准上市，此次过评意味着海思科拿下了首家过评。据米内网数据显示，2019年精氨酸谷氨酸注射液在中国公立医疗机构终端销售额已超过1亿元。
公告还显示，精氨酸谷氨酸注射液为国家医保药品，主要用于慢性肝病引起的血氨升高的辅助治疗。精氨酸谷氨酸对高氨血症有着良好的疗效，在改善肝功能、中枢神经系统功能等多种人体生理功能中发挥着重要作用。在高氨血症和肝损伤患者中，精氨酸谷氨酸注射液治疗不仅可使血氨水平降低，尿素水平升高，还能改善大脑微环境。
亚太药业：注射用奥美拉唑钠过评
4月2日，亚太药业发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》，注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价。
该产品为质子泵抑制剂，主要适用于：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害，非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等) 应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。
据悉，注射用艾司奥美拉唑钠由阿斯利康研制开发，2007年获批进入中国，2019年阿斯利康获得本地化生产资格。米内网数据显示，2021年注射用奥美拉唑钠在国内城市公立医院终端销售额约39.51亿元。目前该药品国内主要生产企业包括正大天晴、海思科、奥赛康等。
亚太药业表示，公司注射用奥美拉唑钠过评有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
鲁抗医药：注射用头孢曲松过评
4月1日，鲁抗医药发布注射用头孢曲松钠通过一致性评价的喜报，公司注射用头孢曲松钠一致评价(0.5g、1.0g、2.0g)于2021年2月申报受理，目前国家局已显示批准补充。
注射用头孢曲松钠适用于对本品敏感的致病菌引起的感染。目前头孢曲松钠为2020版国家医保甲类及2018版国家基药目录品种。根据米内网数据显示，头孢曲松注射剂2020年中国公立医疗机构市场整体规模约31.5亿元，市场前景广阔。
公司表示，注射用头孢曲松钠一致性评价的获批，进一步提升公司市场竞争力，为助推公司高质量发展提供新动力。
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