【制药网 产品资讯】MSI-H存在于多种实体瘤中，占比约为5%~15%，以结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌较为多见。据悉，中国每年新增30多万MSI-H实体瘤患者，目前广大患者群体仍存在较大的尚未被满足的临床需求。业内普遍认为，MSI-H实体瘤市场潜力具大，但目前处在尚未被开发的阶段。
随着近年企业对新药研发的热情高涨，以及利好政策的支持，国内已经有一批具备实力的药企在MSI-H实体瘤领域攻城略池。近期有好消息传来，多个国产新药获批，将给MSI-H晚期实体瘤患者带来更多的治疗选择。
H药正式获批上市
近日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状正式获批，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症。
此次获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究，该试验的研究结果表明，H药单药治疗既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。
据悉，为满足商业化需求，复宏汉霖已为该药成立了高达200人的商业化团队。另外，该公司松江基地二正在紧锣密鼓地建设中，产能36000L，预计今年第三阶段投入试运营，到2025年，复宏汉霖商业化总产能将达到144000升。基于临床数据、差异化优势以及商业化团队能力，在复宏汉霖2021年业绩沟通会上，复宏汉霖方面表示有信心H药能成为优质的PD-1选择。
截至目前，H药已经相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，并在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。
百泽安获批新适应症
再比如，3月11 日，百济神州公布，国家药监局已附条件批准公司核心产品百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人晚期实体瘤患者。
据悉，百泽安此次获批是基于一项单臂、多中心、开放性的 2 期临床试验 RATIONALE 209 的研究结果。研究结果显示，百泽安具有明显的性抗肿瘤活性和生存获益，各肿瘤类型呈现一致的有效性结果趋势，证明了泛瘤种治疗的获益。
截至目前，百泽安累计已斩获 7 项适应症。此前，百泽安曾获先后批准于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)、一线晚期鳞状 NSCLC、一线晚期非鳞状 NSCLC、二线或三线局部晚期或转移性 NSCLC 患者和至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)。另外，百泽安用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)和用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的新适应症也已被 NMPA 受理，目前正在审评中。
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