【制药网 产品资讯】FGFR全名为成纤维生长因子受体，当FGFR发生突变或者过表达时，会引起FGFR信号通路的过度激活，并进一步诱发正常细胞癌变。当下，FGFR已成为行业热门研究领域，比如国外的强生、辉瑞等，以及国内的信达生物、基石药业、再鼎医药等药企纷纷布局。
胆管癌是一种高度恶性的、来源于胆管上皮细胞的肝内第二大常见肿瘤，占所有原发性肝脏恶性肿瘤的10%-20%。近年来，胆管癌发病率不断攀升，我国每年约有成千上万的肝内胆管癌新增患者。但针对胆管癌的临床治疗选择非常有限，因此存在巨大的尚未被满足的需求。
FGFR是目前“不限癌种”疗法聚焦的热门靶点之一，在胆管癌领域的作用也逐渐引起了业内的重视。目前FDA已批准了 3款FGFR抑制剂，分别是信达/Incyte 的 Pemigatinib 、 联拓/BrigeBio 的 Infigratinib 和强生的erdafitinib，另外还有不少靶向FGFR的候选药正在临床研究阶段。
在中国内地，目前暂未有FGFR抑制剂上市，不过近日有好消息传来：信达生物成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3抑制剂pemigatinib片的上市申请已经离开了一轮补充资料队列，这也意味着该产品距离获批上市更近了一步。如若获批，pemigatinib将成为国内头款FGFR抑制剂，为国内广大胆管癌患者带来新的治疗选择。
公开信息显示，Pemigatinib由Incyte公司开发的一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，2020年被FDA批准治疗晚期胆管癌，商品名为Pemazyre。在日本，该产品被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌(BTC)并在化疗后恶化的患者。在欧洲，该药被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。
信达生物在2018年12月与Incyte达成战略合作，引进了该公司包括Pemigatinib在内的3款药物，获得这些产品在中国内地及港澳台地区的临床开发和商业化权益。Incyte公司则获得信达生物的4000万美元首付款、头次递交IND申请后的第二笔2000万美元付款、潜在开发及监管里程碑款最高1.29亿美元和潜在商业里程碑2.025亿美元。2021年6月21日，pemigatinib在中国台湾市场获批(中文通用名：培美替尼；商品名：达伯坦)；2022年1月24日，pemigatinib又在香港获批。
另据Insight数据库，培美替尼在中国内地于2021年7月9日申报上市，随后在7月12日被CDE纳入到优先审评名单中，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。
根据2021年9月信达生物在2021 ESMO以壁报发表的形式公布的Pemigatinib在中国晚期胆管癌人群中的II期研究结果，该研究是一项开放、单臂、多中心的II期临床试验，旨在评估pemigatinib在既往接受过至少一种系统性治疗失败、成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或重排阳性的中国晚期胆管癌患者中的疗效和安全性。结果显示，pemigatinib疗效令人满意，且具有良好的耐受性。
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