【制药网 企业新闻】首仿药一直是国内药企研发布局的重点，近年来逐渐步入密集获批期。据数据显示，近3年来(2019-2021年)，超过150个首仿(含剂型首仿)获批上市。从药品这类来看，超150个首仿药涵盖13个治疗大类，集中在神经系统药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂；从用药途径看，吸入剂、缓控释制剂、滴眼剂等高壁垒剂型均有产品获批。
从获批企业来看，扬子江药业、齐鲁制药、中国生物制药位居前列，获批品种数分别为31个、21个、20个。值得一提的是，诸多药企在今年仍在不断发力仿制药，在近期就有不少药企有多款首仿药获批。
近日，CDE网站显示，齐鲁制药利奥西呱片(riociguat)上市申请获受理，这是国内头个申报上市的利奥西呱仿制药。据悉，这款药物也是1周内齐鲁申报的第2款首仿药。
利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，由拜耳/默沙东联合开发，最早于2013年在美国获批上市，商品名：Adempas。其原研药于2017年9月通过优先审评程序获国家药监局批准上市，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和动脉性肺动脉高压(PAH)。
根据拜耳和默沙东财报，2021年这款药物分别为两家公司带来7.38亿欧元和2.52亿美元销售收入。在国内，目前开发利奥西呱仿制药的企业除了齐鲁制药，还包括郑州深蓝海生物医药科技、华威医药。
3月22日，CDE网站显示，齐鲁制药的注射用罗普司亭上市申请也已获受理，用于治疗免疫性血小板减少症。这是国内头个申报上市的罗普司亭仿制药。
资料显示，罗普司亭(英文商品名：Nplate)是第二代口服TPO-R激动剂，通过与TPO受体结合刺激细胞内的转录途径，从而使血小板生成增加。原研由安进开发，2008年8月，该药率先在美国获批上市，随后在欧盟、日本等数十个国家和地区上市，2022年1月进入中国市场，用于治疗免疫性血小板减少症。目前，罗普司亭已获批多项适应症，包括免疫性血小板减少症、急性放射综合症、再生障碍性贫血。
据了解，随着更多适应症的获批，罗普司亭的销售额一直在持续增长。根据安进2021年财报，Nplate收入了10.27亿美元，已成为公司重磅药物。
实际上，依靠丰富的仿制药集群，齐鲁制药过评品种数长期位于国内前列。近3年来，齐鲁制药有超过50个仿制药获批上市，其中9个为首仿，4个在2021年获批上市。业内预计，在不断创新的背景下，齐鲁制药今年在仿制药数量方面或还将有新突破。
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