【制药网 市场分析】近日，CDE网站显示，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在国内申报上市，适应症未知。
公开资料显示，Enhertu是一款靶向HER2的ADC，由第一三共制药与阿斯利康进行全球开发。2019年3月，阿斯利康与第一三共达成了一项总价值高达69亿美元的免疫肿瘤学合作，共同开发Enhertu，用于治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者，包括胃癌、结直肠癌和肺癌，以及HER2低表达的乳腺癌。根据协议，双方将在全球范围内共同开发和商业化Enhertu，第一三共保留日本市场的独家权利，同时将全权负责制造和供应。
2020年9月，Enhertu在日本获得批准，用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。之前，Enhertu已被MHLW授予治疗HER2阳性胃癌的SAKIGAKE(创新药物)资格。另外，Enhertu还是头一个被FDA批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物。
业界对Enhertu的商业前景非常看好，有医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测，Enhertu在2024年的销售额预计将能够达到20亿美元。不过，也有分析人士认为，与其说是业内看好Enhertu，不如说看好的是其背后的ADC赛道。
目前，全球ADC药物市场规模已高达百亿美元，在研ADC新药项目超过600个，但已获批上市的ADC新药只有16款，包括恩美曲妥珠单抗、维博妥珠单抗、戈沙妥组单抗、替伊莫单抗、维布妥昔单抗等。由于ADC药物市场前景广阔，因此也激发了企业研发的热情，除了国外药企，大批本土药企也正加速在该赛道布局。
近日，荣昌生物发布科创板上市招股意向书就显示，将公开发行5442.63万股，拟募集资金40亿元，用于生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目以及补充营运资金项目。
据了解，荣昌生物是一家专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域的创新药企业。目前，已开发了20余款候选创新药项目。有4款1类新药已步入临床试验阶段(不含已上市新药开拓新适应症)，分别是RC88、RC98、RC108以及RC118。其中，RC88、RC108、RC118三款均为ADC药物。值得注意的是，RC88(MSLN)以及RC118(CLDN18)两款所对应靶点在全球目前未有药品上市。
当然，除了荣昌生物，还有不少企业在ADC领域也已有所突破。如华东医药在3月21日发布公告称，公司海外合作伙伴 ImmunoGen对外公布了用于治疗卵巢癌的ADC药物Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853,简称Mirvetuximab)美国关键性单臂临床试验(SORAYA)的全部研究结果。此外，百奥泰、东曜等药企的ADC产品已步入临床Ⅲ期阶段，而恒瑞、科伦药业等企业也有产品已处于临床Ⅱ期阶段。
伴随着国内外 ADC 领域进入快速发展阶段，同类型靶点的竞争加剧，业内预计，未来高效的临床推进和差异化的适应症开发策略或将成为 ADC 药物布局药企取得市场竞争优势的关键。
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