【制药网 产品资讯】 近日，石药集团、翰森制药、君实生物、科伦药业等多家药企发布公告称，公司产品注册获批。相关药品的获批也将进一步丰富公司在相关领域的产品管线，进一步提升产品管线竞争力。
石药集团：度维利塞胶囊获药品注册批件
石药集团近日发布公告称，该公司附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司的度维利塞胶囊(商品名：克必妥)已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。
该产品用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的復发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)成年患者。该产品获批将进一步丰富石药集团的创新抗肿瘤产品管线。据悉，该产品在中国亦已获得联合PD-1抗体治疗晚期恶性实体肿瘤的临床批件，石药集团正在针对食管鳞癌、头颈鳞癌、胃癌、结直肠癌等多个瘤种开展临床研究，以期扩大该产品的受益患者人群。
翰森制药：伊奈利珠单抗注射液获药品注册批件
翰森制药近日公布，伊奈利珠单抗注射液(商品名：昕越®，“该产品”)获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。该产品用于抗水通道蛋白4抗体阳性(“AQP4抗体阳性”)的视神经脊髓炎谱系障碍(“NMOSD”)成人患者的治疗。
该产品获得药品注册批件将进一步丰富和完善集团的产品组合。资料显示，伊奈利珠单抗，为靶向CD19 B细胞消耗性抗体，其用于治疗AQP4抗体阳性的 NMOSD成人患者于2020年6月获美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准，并于2021年3月获得日本厚生劳动省上市批准。
君实生物：阿达木单抗注射液药品注册获批
近日，迈威生物与君实生物联合宣布，双方合作开发的阿达木单抗注射液(商品名：君迈康)正式获得国家药品监督管理局上市许可批准。获批适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
资料显示，阿达木单抗(Adalimumab)是头个重组全人源化肿瘤坏死因子α(Tumor Necrosis Factor，TNFα)单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-α结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-α的致炎作用。除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-α，产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用，补体依赖的细胞毒作用，诱导细胞凋亡等效应，清除一部分致病的靶细胞。截至目前，全球范围内阿达木单抗共有十余个适应症获批。
科伦药业：琥珀酸曲格列汀片获得药品注册批准
近日科伦药业公告，公司琥珀酸曲格列汀片获得药品注册批准。琥珀酸曲格列汀片为武田开发的长效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
DPP-4抑制剂具有降糖平稳、不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年患者等优势，已成为国内常用的口服降糖药之一。科伦药业琥珀酸曲格列汀片为国内获批可每周给药一次的口服降糖药，可降低患者给药频率，有利于提高患者用药依从性，从而更好的控制患者血糖水平。
公告内容显示，琥珀酸曲格列汀片为科伦药业继恩格列净片、卡格列净片、西格列汀片、利格列汀片后第五个获批的糖尿病治疗药物，可进一步提升科伦药业在糖尿病领域的管线竞争力。
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