【制药网 行业动态】近年来，随着药品审评审批制度改革、药品上市许可持有人制度等政策的推进，我国生物医药产业不断发展壮大，并激励了大批本土药企加大研发投入，提高创新实力，逐渐从me-too等仿制药向First-in-class创新药升级。
根据FDA定义，被授予First-in-class资格的药物是指一种使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。有分析认为，在创新成为趋势的医药环境下，专注于 first-in-class产品开发、并有一定过往研发成就的公司终将成为行业中的长期巨头，未来将会更受市场偏爱。
目前针对First-in-class领域，包括传奇生物、因明生物、和黄生物、君实生物、恒瑞医药等大批本土药企正积极布局。
其中，传奇生物已于2020年12月向美国FDA滚动提交CAR-T疗法西达基奥仑赛的生物制剂许可申请(BLA)，该审批被延期到2022年2月28日。这款产品被赋予众望，若成功上市后，有望成为头个在美国上市的中国CAR-T产品，为当地多发性骨髓瘤患者带去更多治疗选择。
2021年11月下旬，因明生物宣布其在研的First-in-Class肿瘤免疫靶点HPK1小分子抑制剂PRJ1-3024通过美国FDA的IND程序，在美国正式开展I期临床试验。
和黄医药的索凡替尼为中国原研的一种新型口服抗血管生成-免疫调节激酶抑制剂，该产品于2020年4月被美国FDA授予快速通道资格。值得注意的是，2021年7月，欧洲EMA也受理了索凡替尼的上市申请。
再比如，君实生物近日表示，目前公司已向美国FDA提交了瑞普利单抗一线及二、三线治疗鼻咽癌的生物制品许可申请(BLA)并获受理，除此之外，公司会持续谨慎评估多个特瑞普利单抗的注册临床研究在美国提交上市申请的可行性并保持与FDA的积极沟通。
而除了自主研发以外，还有一批药企热衷于引进First-in-class药物。比如华东医药近日引进了Kiniksa的2款First-in-Class创新药获得业内的关注，据了解，这此引进将有利于提升公司在免疫领域的核心竞争力。
另外，还有一批药企也表达了向First-in-class领域进攻的展望。例如近日抗CD40、抗CTLA-4和抗PD-1单抗三药联合I期临床试验获得国家药监局批准的祐和医药，公司表示随着后续百奥赛图千鼠万抗计划不断充实祐和医药临床管线，将逐步涉及First-in-class 领域。
值得一提的是，First-In-Class新药获FDA批准临床之路并不容易。2021年年底，万春医药普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症(CIN)的上市申请就收到了FDA的完全回复函(CRL)。FDA认为普那布林现有单一三期注册临床(106三期研究)不能充分证明治疗获益，所以未能批准该上市申请，并要求公司进行第二项注册临床，以获得充分证据支持CIN适应症的获批。
据不完全统计，1999-2018年，FDA共批准620个新药，其中被授予First-in-class资格的仅有194个，占比三成左右。可见，本土药企布局First-In-Class新药还需要通过重重关卡，经受住巨大的挑战。
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