【制药网 行业动态】近几年，随着国内药企的研发能力不断提高，国产创新药正如雨后春笋般开始涌现。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站数据，自2022年以来，就已经有315项临床试验申请通过“默示许可”。而在近一周内，则又新增超20款1类新药(不含补充申请)，分别来自恒瑞医药、步长制药等、奥赛康等药企。
2月23日，广东东阳光药业提交了1类新药HEC169096片的新药临床申请。统计数据显示，该公司及子公司早前已有近30款1类新药(含化学药、生物药)获批临床，其中有3款已经进入了Ⅲ期临床，涉及食管鳞癌、慢性乙肝、2型糖尿病等适应症。此外，该公司还已有近30个1类新药获批临床。
2月22日，步长制药发布公告称，控股子公司泸州步长生物制药有限公司(简称“泸州步长”)的“注射用BC004”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。资料显示，注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前，国内外无同靶点上市药物。
2月21日，科伦药业发布公告表示，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与和铂医药共同开发的SKB378/HBM9378注射液获得国家药监局(NMPA)临床试验通知书，同意该注射液开展中重度哮喘适应症的临床试验。
2月18日，奥赛康发布公告，全资子公司苏州奥赛康自主研发的创新药ASKG712注射液获国家药监局批准开展临床实验，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。而在此前，奥赛康才刚宣布ASKC202片将用于晚期实体瘤治疗的临床试验。据悉，除ASKC202片，奥赛康还有4个1类新药已获批临床。其中，值得一提的是，公司头个1类新药ASK120067片有望在今年获批。
经过梳理，今年获批的1类新药的作用机制主要包括JAK1抑制剂、JAK2抑制剂、KARS G12C抑制剂、SHP2抑制剂、多靶点激酶抑制剂、靶向Claudin 18.2单抗、BCMA/CD3双抗、靶向IL-2信号通路的激动剂等。其中，肿瘤和抗病毒仍为重点领域。
分析认为，从目前1类新药获批数量及靶点来看，国内创新药产业发展正在加速，即将迎来收获期。业内预计，未来这些新药若能顺利上市，将在重大疾病领域实现突破造福更多患者的同时，也将进一步降低国内对国外新药的依赖，加速进口替代，并推动国内创新药产业持续健康发展。
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