【制药网 行业动态】仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药的出现，以及其大量被患者使用则具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。但是值得注意的是，与普通仿制药相比，首仿药技术壁垒较高并且具有先发优势。
回顾2021年，过评的仿制药药品中，有多达353个品规(262个品种)为头家过评，其中涉及恒瑞医药、科伦药业、齐鲁制药、石药欧意、扬子江等164家企业。
齐鲁制药2021年有47个过评品种，其中有15个药品为头家过评。这些药品为曲氟尿苷替匹嘧啶片、盐酸伊立替康注射液、盐酸昂丹司琼注射液、二甲双胍维格列汀片(II)、左西孟旦注射液、恩曲他滨胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦纳、注射用比阿培南、注射用盐酸头孢吡肟、甲磺酸雷沙吉兰片、盐酸格拉司琼注射液、羟基脲片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、顺铂注射液。其中盐酸伊立替康注射液、盐酸昂丹司琼注射液等8款药品均在2020年全国医院中斩获过亿的销售额。而甲磺酸雷沙吉兰片2021年前三季度院内销售已接近5千万，同比增加322%。
科伦药业2021年总计有35个仿制药品种通过/视同通过一致性评价，其中12款为头家过评。这些产品包括脂肪乳注射液(C14-24)、丙氨酰谷氨酰胺注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、复方氨基酸(15AA-I)/葡萄糖电解质注射液、氨基酸(15)腹膜透析液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、甲硝唑氯化钠注射液、罗红霉素片、钆塞酸二钠注射液。其中丙氨酰谷氨酰胺注射液、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)均为年销售额超10亿元的大品种。
恒瑞(含盛迪药业)医药2021年有28个品种过评，其中有11款为头家过评品种。这些品种包括托伐普坦片、注射用环磷酰胺、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、阿齐沙坦片、麦考酚钠肠溶片、他氟前列素滴眼液、吸入用七氟烷、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净、碘佛醇注射液、罂粟乙碘油注射液。
其中在吸入用七氟烷、帕立骨化醇注射液和碘佛醇注射液的2020年院内销售市场中，恒瑞医药分别拥有71%、85%和91%的市场份额。
人福医药2021年也有11个产品为头家过评品种。这些产品包括盐酸氢吗啡酮注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸芬太尼注射液、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)、盐酸左布比卡因注射液、咪达唑仑口服溶液、氟马西尼注射液、盐酸普萘洛尔口服溶液、盐酸纳布啡注射液、萘普生钠片、酒石酸美托洛尔注射液。
其中，根据数据统计，注射用盐酸瑞芬太尼2020年院内销售额超20亿元，人福医药拿下92%的市场份额，2021年前三季度该药院内销售额同比增加72%，已近25亿元。
除了以上企业、石药集团、扬子江药业均获得7个品种头家过评，豪森药业、天津医药、海思科医药均获得6个，成都倍特药业获得5个。此外根据数据统计，2021年仿制药过评品规数接近2000个。
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