【制药网 产品资讯】不久前，FDA发布了2021年药物审评审批报告，过去一年里共批准了50种新药上市，其中包括mRNA疫苗、两款CAR-T细胞疗法、多款ACD药物、争议较大的阿兹海默症Aduhelm等。进入2022年，哪些重磅药物有望获得FDA批准也备受业内的关注。
近日消息，已有两款创新药获得FDA批准上市，分别是来自辉瑞用于特异性皮炎治疗的abrocitinib，以及Idorsia公司用于治疗失眠症的daridorexant。
2022年1月10日，Idorsia公司宣布，美国FDA已批准Quviviq用于治疗失眠症成人患者。本项批准基于一项3期临床项目获得的积极结果。该3期临床项目结果表明，与安慰剂组相比，剂量为50 mg的Quviviq显著改善患者入睡和睡眠维持的客观指标、以及患者报告的总睡眠时间。
1月15日，辉瑞宣布其JAK1抑制剂Cibinqo获得FDA批准上市，用于治疗患有复发性中度至重度特应性皮炎的成人患者。该产品是一款每日口服一次的特应性皮炎疗法，可以为该疾病的患者治疗带来新的选择。本次批准是基于5项大规模临床试验项目的结果，试验结果显示，Cibinqo展现出持续的安全性特征。先前，该产品已在欧盟、英国、日本、韩国等国家和地区获得上市许可。
除了上述已获FDA批准的新药以外，2022年还有一批值得业内关注的有望获批上市的药物，其中在一季度，罗氏制药的Paricimab、赛诺菲的Sutimlimab、吉利德的Lenacapavir、杨森和南京传奇的CAR-T产品、百时美施贵宝的单克隆抗体产品等备受关注。
其中，Faricimab为罗氏开发的一款专门为眼睛设计的、同时靶向VEGF和Ang2的双特异性抗体，该候选药可在抑制VEGF活性的同时，还可通过抑制Ang2活性来改善血管稳定性，降低视网膜炎症。该产品已于2021年7月获FDA生物制品许可申请(BLA)以及获优先审评资格，有望于今年1月获批。
Ciltacabtagene autoleucel是杨森和南京传奇生物合作开发的一种基因编辑的自体CAR-T细胞疗法，用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。此前，FDA已授予该产品突破性疗法和孤儿药称号，以及欧洲药品管理局授予其孤儿药和优先药物(PRIME)称号并加速审评。值得一提的是，这也是头个获得FDA批准临床试验的中国自主研发的细胞疗法，是国内头个突破性治疗品种。此前，FDA原计划2021年11月29日批准该产品上市，不过因要求审查关于“更新的分析方法”的其他信息，FDA将上市时间延长至2022年2月28日。本次若顺利获批，该产品药业将成为在美国上市销售的第二款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法。
另外，从年内将获批的产品数量来看，百时美施贵宝今年或硕果累累，共有三款药品重磅新药即将上市，包括Relatlimab + nivolumab组合疗法、Mavacamten、BMS-986165。礼来也有望收获满满，共有2款新药将上市，其中Tirzepatide是潜力备受看好的糖尿病治疗药物，另一款为阿尔茨海默病新药Donanemab。
热门评论