【制药网 产品资讯】1月15日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东与盛诺基的全资子北京珅诺基、海南珅诺基签署产品市场推广协议，获得小分子免疫调节国家一类创新药(First-in-class)"淫羊藿素软胶囊"于国内27个省份的市场推广权。华东医药表示，此次与盛诺基就淫羊藿素软胶囊的市场推广进行合作，共同打造优势互补、协同发展的共赢合作模式，将对双方发展带来积极影响。
淫羊藿素软胶囊于2021年1月10日附条件获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌(HCC)，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。
资料显示，淫羊藿素软胶囊是创新小分子免疫调节剂，其核心成分为从传统
中药材淫羊藿中提取纯化的淫羊藿素。淫羊藿素是从中药材淫羊藿提取经酶解获得的含量在98.0%~102.0%的单体化合物。
据悉，目前盛诺基已成功合成淫羊藿素单体化合物，并正在开发淫羊藿素新制剂，以便于扩大淫羊藿素的应用范围，提高药物疗效，拓展全球市场。
业内表示，淫羊藿素软胶囊研发成功为中医药的守正创新和传承发展树立了现代化典范，不仅为癌症患者治疗提供了新的选择，更是对传统医学创新模式及成果的肯定。未来，随着更多瘤种领域的拓展、更多联合策略的探索，淫羊藿素软胶囊具有较大的开发潜力。
华东医药也认为，淫羊藿素软胶囊可作用于免疫相关信号通路，通过抗炎、调节机体免疫功能、改善肿瘤微环境等途径发挥独特的抗肿瘤效应。另外，其外周血标志物富集人群的设计，更是开启了探索中国晚期肝癌患者精准治疗的新模式。
据介绍，该药的获批是基于Ⅲ期临床研究的数据，采用符合国际医学标准的随机对照试验(RCT)，经统计学分析证实淫羊藿素软胶囊对于目标人群可带来显著生存获益，且表现出更优的安全性。
华东医药董表示，淫羊藿素软胶囊作为国内头个中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂，为患者提供了新的治疗选择。此次与盛诺基就淫羊藿素软胶囊的市场推广进行合作，将对双方发展带来积极影响。
据了解，近年来，我国中医药的创新发展迎来了政策和市场的春天。如中药审评审批政策的与时俱进，现代医药理论的发展、研究方法的进步和技术水平的飞速提升等，均为中药行业提供新的发展机遇。数据显示，2021年，国家药监局批准了12个中药新药(含9个创新药)上市，创近5年新高。而本次淫羊藿素软胶囊的获批上市，也给予了后续中药创新树立了典范。
此次华东医药选择拿下淫羊藿素软胶囊推广权，也正是看准了中医药行业释放的潜力，其有望凭借该品种在公司的发展上书写出浓墨重彩的一笔。
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