【制药网 政策法规】 回顾刚刚过去的2021年，我国聚焦医疗器械产业发展实际以及公众用械需求，不断推动医疗器械法律法规体系的完善，以促进医疗器械产业健康有序发展。
《医疗器械应急审批程序》
2021年12月30日，国家药监局发布公告称，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)，药监局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》(国食药监械〔2009〕565号)同时废止。
《体外诊断试剂分类规则》
2021年10月29日，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，自发布之日起施行。条例明确了体外诊断试剂的分类判定总体原则、分类判定具体规则和特殊规定等内容，以规范体外诊断试剂分类管理。
《医疗器械注册自检管理规定》
2021年10月22日，国家药监局印发《医疗器械注册自检管理规定》，进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》自发布之日起施行。
《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》
2021年9月18日，国家药监局发布通知，印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，要求省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检。根据《工作方案》工作目标，各省级药品监管部门应当以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将中选企业纳入重点监管。
《医疗器械注册与备案管理办法》
2021年8月26日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》，办法自2021年10月1日起施行。其中新《医疗器械注册与备案管理办法》是在2014年7月30日国家食品药品监管总局颁布的旧《医疗器械注册与备案管理办法》基础上进行的修订。据悉，本次修订新增76条，删除47条，修改48条。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
2021年8月26日，国家市场监管总局发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)，自2021年10月1日起施行。新修订的《办法》从原有的90条增加到125条，共10章，特别是对体外诊断试剂在不同包装规格检验的要求、检验报告要求、使用国家标准品的情形和要求、临床评价和临床试验的途径等方面提出了具体要求。
《国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》
2021年3月30日，国家药品监督管理局网公布了《国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。《意见》对医疗器械标准化工作的总体要求、重点任务、保障措施都给出了具体的说明和指导。意见提出优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作、提升标准技术支撑能力六方面19项重点任务。
新修订《医疗器械监督管理条例》
2021年3月18日，新修订《医疗器械监督管理条例》发布，我国医疗器械行业监管法规完成第二次全面修订。新修订《医疗器械监督管理条例》共8章107条，与原条例相比新增27条、修改70条，分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则，自2021年6月1日起施行。
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