【制药网 行业动态】 12月28日，复星医药发布公告，称其子公司江苏万邦决定终止SGLT-2抑制剂万格列净的临床试验及后续开发。据了解，近年来我国创新药无论是临床试验的申请数量，还是新药获批数量，均在节节攀升。中国创新药不断突破，值得欣慰，但同时中国创新药的失败也值得关注。业内表示，无论成与败，他们都是值得尊敬的探索者，是中国创新药崛起的重要力量。下面，笔者便大家一起看看，刚刚过去的一年，中国创新药研发遇到的一些挫折。
复星医药终止SGLT-2抑制剂 I 期临床及后续开发
12月28日，复星医药发布公告，称其子公司江苏万邦决定终止SGLT-2抑制剂万格列净的临床试验及后续开发。目前，复星医药针对该药累计全部研发投入约为人民币5,523万元。资料显示万格列净是万邦医药在2014年1月从Sirona Biochem引进的一款SGLT-2抑制剂，拟用于II型糖尿病的治疗。2018年6月，该药获CDE批准开展用于II型糖尿病适应症的临床试验。
由于万格列净尚处于I期临床试验阶段，而国内外均已有多款SGLT-2抑制剂上市、市场竞争已相对激烈，江苏万邦经审慎考量，基于对该新药后续开发投入和市场价值等因素的综合评估，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，决定终止该新药的临床试验及后续开发。
万春医药普那布林上市遭拒
万春医药12月1日晚间公告称，其创新药普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症(CIN)的上市申请，已收到FDA(美国食品药品监督管理局)的完整回复函。FDA称已经完成了申请审查，确定无法以当前形式批准申请。
资料显示，普那布林作为一种“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物，能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)，加速树突状细胞的成熟及促进抗原呈递，直接激活T细胞杀死肿瘤细胞。此外，该药还能阻止由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损伤，预防早期CIN。2020年9月，普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性疗法”双认定。
人福医药终止ALK抑制剂临床试验
11月12日，人福医药发布公告称，公司与控股子公司湖北生物医药产业技术研究院(持股比例50.24%)共同研发1类新药RF-A089胶囊(ALK抑制剂)，近日决定终止该项目的临床试验及后续研发。
对于终止临床试验的原因，人福医药表示，该药物在Ⅰ期临床研究中，未找到足够数量的入组患者，且在肿瘤临床应用上，未来将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，后续的投入和上市风险较高。截至目前，该项目累计投入约2500万元。
泽璟制药终止多纳非尼结直肠癌治疗临床试验
8月17日，泽璟制药发布公告，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期结直肠癌Ⅲ期结果显示，中位总生存期(mOS)相比对照组未达到预设的优效目标，公司决定终止多纳非尼单药治疗该适应症的进一步开发。
资料显示，多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，在2021年获批用于晚期肝癌的一线治疗。但其用于结直肠癌治疗并未获得良好疗效，临床试验不得不终止。
百奥泰终止BAT8003和BAT1306临床试验
今年3月，百奥泰生物制药股份有限公司公告称，经公司审慎考量该药物的后续开发风险，决定终止BAT8003(即注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物，以下简称“BAT8003”)和BAT1306(即重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，以下简称“BAT1306”)的临床试验。
据悉，BAT8003是一种靶向Trop2的ADC药物，于2019年3月开展Trop2阳性晚期上皮癌患者的I期临床试验；而BAT1306是一款PD-1 单抗，目前已开展BAT1306联合XELOX一线治疗EBV相关胃癌临床试验及BAT8001联合BAT1306二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验。
总结
2021年是我国创新药的丰收之年。共计20多款创新药物获NMPA批准上市，创近3年新高。但是，在新药获批数量快速提升的背后，也要清楚认识到，创新药的研发并非是一片坦途，而是风险与收益并存。
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