【制药网 产品资讯】2021年即将走向结尾，不过药企们的新动作、新消息仍旧不间断。近日，一批新药赶上2021年的“末班车”获批临床、获批上市，包括翰森制药治疗慢性咳嗽的新药、泽璟制药的抗肿瘤新药、丽珠集团的前列腺癌药物等。
翰森制药：治疗慢性咳嗽的新药获批临床
近日，翰森制药公布，由该公司附属公司豪森药业自主研发的1类新药“HS-10383片”已获得国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗难治性或原因不明的慢性咳嗽，具体适应症待临床试验后确定。
另外，翰森制药自主研发的1类创新药阿美乐一线适应症日前也获批上市，将用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
泽璟制药：抗肿瘤新药获批临床
12月29日，泽璟制药公告称，近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG19018片治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获得批准。
公告显示，ZG19018是由公司自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，属于1类小分子抗肿瘤新药，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。ZG19018有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。
丽珠集团：前列腺癌药物获批临床
12月30日，丽珠集团发布公告称，2021年12月28日，公司控股子公司上海丽珠收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用醋酸丙氨瑞林微球开展临床试验。
公告显示，注射用醋酸丙氨瑞林微球历经4年研发，本次申请临床试验的适应症为前列腺癌，本品是每月一次皮下注射的促性腺激素释放激素激动剂，可减少患者的用药次数和用药负担。根据IQVIA抽样统计估测数据，2020年瑞林类药物国内终端销售金额约为人民币74.49亿元，其中注射用醋酸亮丙瑞林微球的销售金额约为32.27亿元，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的销售金额约为30.50亿元，注射用醋酸曲普瑞林的销售金额约为11.67亿元。
截至本公告日，注射用醋酸丙氨瑞林微球累计直接投入的研发费用约为人民币1,781.85万元。
悦康药业：原研抗ED药物获批上市
日前，悦康药业研发的国内头款原研抗ED药物悦康爱力士枸橼酸爱地那非获得国家药监局批准上市，成为全球初个针对中国男性生理特征研发的抗ED1.1类创新药。
据悉，该产品将于2022年1月18日召开上市发布会，并全面登陆各大电商平台、OTC连锁药店、各级医院和诊所，届时将造福相关患者。
基石药业：胃肠道间质瘤精准靶向药在中国香港获批
12月28日，基石药业宣布，公司的胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药AYVAKIT®(阿伐替尼)在中国香港地区的新药上市申请已获批准，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。
据悉，该药物为中国香港头一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物，也是基石药业今年在大中华地区继普吉华®、泰吉华®、泰時维®、择捷美®之后获得的第五个新药上市申请批准。
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