【制药网 产品资讯】在新药获批获评提速的背景下，我国创新药加快迎来上市的速度，为广大患者持续带来福音。今年12月以来，国家药监局已批准上市了塞利尼索、纽再乐、艾美赛珠单抗注射液等药品上市，12月21日消息，国家药监局又批准抗肿瘤药舒格利单抗注射液和罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液上市。
舒格利单抗注射液获批
用于治疗非小细胞肺癌
据国家药监局通报，批准基石药业(苏州)申报的舒格利单抗注射液(商品名：择捷美)上市。该产品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
资料显示，我国是肺癌大国，肺癌可以说是目前发病率较高的一种恶性肿瘤，肺癌又可以分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌。其中非小细胞肺癌占肺癌的大多数，比例高达80%到85%。根据患者病程的不同，患者分别被分为I期、II期、III期、IV期。临床数据显示，至今发现的肺癌患者中，大部分都是III期或IV期病人，各占四成左右，5年生存率很低。
PD-1免疫治疗，是通过激发人体免疫力，达到自身识别肿瘤细胞，杀死肿瘤细胞。据悉，舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用，其上市将为非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，进一步提高生存质量。
奥法妥木单抗注射液上市
用于多发性硬化治疗
同日，国家药监局通过优先审评审批程序批准诺华的抗CD20单抗奥法妥木单抗注射液的进口注册申请，用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
多发性硬化(MS)是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病，通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS目前位列我国罕见病目录之中。近年来，全球MS患病率呈增长趋势，国内患病率也在逐年增长，截至2016年，中国大陆MS患病人数已超10万。
奥法妥木单抗是一款靶向CD20的全人源单抗新药，其通过与B细胞表面的CD20结合，达到从血液循环中清除B细胞的效果。该产品上市后，将为我国MS患者带来更多治疗选择。
值得一提的是，奥法妥木单抗已于2021年8月获得美国FDA批准上市，治疗复发型多发性硬化成人患者，该产品以每月一次皮下注射的给药方式，患者可在家中自我给药。据诺华早前发布的新闻稿，奥法妥木单抗是初个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，将为患者对疾病的管理提供便利。
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