【制药网 产品资讯】翰森制药12月16日晚间发布公告称，旗下豪森药业研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼(商品名“阿美乐”)获批新适应症，用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，这也是阿美乐获批的第二个适应症。
阿美乐是由豪森药业自主研发的中国原创三代EGFR-TKI创新药，也是全球初个中位无进展生存期(mPFS)超过 1 年(二线使用)的三代 EGFR-TKI ，具有良好的药学特性，可以选择性地抑制EGFR敏感和耐受突变。
2020年3月，阿美乐正式在我国获批上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的，存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，随后接着开展了第二个适应症的申请。
2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，豪森药业公布了阿美乐一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期临床研究数据，研究结果显示，阿美乐用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面的优势。今年上半年，阿美乐该适应症的上市许可申请获得国家药监局受理，并被纳入国家突破性治疗品种及优先审评审批品种名单，于今年12月获批上市。
因其临床需求庞大和且临床价值凸显，阿美乐成功位列2020年国家医保目录新准入的部分谈判药品配备机构参考名单，于2020年12月进入国家医保目录，并于2021年3月生效，进一步降低患者用药的经济负担，切实助力患者长期规范治疗。
肺癌是目前全球发病率、死亡率高的恶性肿瘤。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%，数量约81.6万。非小细胞肺腺癌(NSCLC)为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%，其中，约70%的NSCLC患者确诊时已是无法手术切除的局部晚期或转移性疾病。随着阿美乐新适应症的获批，将为晚期肺癌患者带来更多生存获益。
资料显示，翰森制药的经营实体为江苏豪森药业，主要聚焦于中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病等领域。经过多年持续研发投入，翰森制药的创新药管线已经进入收获期，除了阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)以外，包括恒沐(艾米替诺福韦片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、孚来美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、迈灵达(吗啉硝唑氯化钠注射液)等4款创新药也陆续成功上市并全部纳入国家医保目录。此外，翰森制药在研药物达百余个，其中有20多个创新药进入临床阶段。
国金研究分析指出，翰森制药的阿美替尼再下一城，一线非小细胞肺癌获批，加速放量在即。此次获批一线治疗，新适应症一旦进入医保，将带来更快放量。预计到2023年，销售峰值或过50亿元。同时认为，公司步入创新转型期，未来创新药(比如，阿美替尼等)将逐步成为公司的成长驱动主力。
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