【制药网 企业新闻】近日，默沙东宣布，其针对Keytruda和化疗治疗胃癌、胃和胃食管交界处(GEJ)腺癌的3期KEYNOTE-585试验没有达到主要目标。这项涉及1000多名患者的随机双盲试验旨在评估抗PD-1疗法联合化疗作为局部晚期可切除胃腺癌和GEJ腺癌的新辅助治疗。
Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。
数据显示，2022年，Keytruda全年营收209.37亿美元，同比增长22%。2023年，得益于非小细胞肺癌(NSCLC)、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌(TNBC)等关键癌种的持续渗透，以及肿瘤早期阶段新适应症的获批，Keytruda一季度达到57.95亿美元销售业绩，业绩同比增长20%。
据了解，近年来由于PD-1抑制剂的内卷，默沙东正在不断扩展Keytruda适应症。此次药物试验虽然失败，但还有众多临床试验已陆续成功，并且还有越来越多适应已获批。
例如2023年6月17日，默沙东宣布KEYNOTE-811临床3期试验达到其中一个双主要终点。在独立数据监测委员会进行的预定中期分析显示，与安慰剂组合相比，抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗和化疗的联合用药作为人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者一线疗法时，在意向治疗(ITT)群体中表现出在无进展生存期(PFS)上的统计学显著改善。
基于试验中患者肿瘤PD-L1表达的亚群分析，默沙东正在与美国FDA合作更新Keytruda在HER2阳性胃癌或GEJ腺癌中的适应症。
2023年4月，默沙东宣布，Keytruda获FDA完全批准，用于经FDA批准的检测方法确定的不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人和儿童患者。这也是FDA头次完全批准与实体瘤类型无关、基于预测性生物标志物的免疫疗法。
2023年1月，FDA批准Keytruda一种新的适应症，联合化疗(卡铂紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[na B-紫杉醇])用于转移性鳞状非小细胞肺癌(鳞状NSCLC)患者的一线治疗，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。随着这一批准，Keytruda成为头一个将鳞状非小细胞肺癌作为一线治疗的PD-1肿瘤免疫疗法。
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业内预计，随着Keytruda的适应症的持续增加，该药品预估销售额在2028年将有望达到300亿美元的里程碑。
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