【制药网 行业动态】近日，有报道显示，海南省药监局批量批准了博鳌国际医院、博鳌超级医院、海南省人民医院乐城院区3家医疗机构使用Encorafenib、英菲格拉替尼、福坦替尼、特泊替尼4款尚未在国内注册的临床急需进口药品。
据了解，其中，特泊替尼作为一种激酶抑制剂，作用靶点与其他同类药物不同，能为治疗转移性非小细胞肺癌患者提供了新的选择。而Encorafenib与Binimetinib联合使用时，则可用于治疗患有不可切除性或转移性黑色素瘤伴BRAF V600突变的成人患者；与西妥昔单抗联合使用时，能用于治疗患有转移性结肠直肠癌伴BRAF V600E突变，且曾经接受过系统治疗的成人患者……
业内认为，此次海南省药监局再次批量批准四款临床急需进口药品的使用，是其为确保国务院赋予的药械特许进口政策落实到位，近年来一直在药械审批、监管等多方面创新体制机制所致。据了解，自海南省药监局11月26日同时批准5种特许药品以来，博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品审批效率就有了大幅提升。
如在前不久，海南省药监局就还批准了博鳌乐城国际医疗旅游先行区3所医疗机构申请使用RAVICTI、CRESEMBA胶囊和注射剂、PADCEV和ENHERTU等5种临床急需进口药品共计223盒(瓶)。分析人士认为，这在极大提高了博鳌乐城先行区医疗机构引进临床急需创新药品的积极性的同时，还有效提升了临床急需进口药品的可及性和惠及面。
值得一提的是，自批量审批新模式实施以来，已有21个品种(含非首次审批的品种)的临床急需进口药品批量获批，其中1个品种批准的量为104盒，较之前“一人一批”的审批模式，审批次数大幅减少，审批效能显著提升。
公开资料显示，乐城先行区是我国头一个“医疗特区”，于2013年由国务院批复设立。2018年4月2日，国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》，明确对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。目前乐城先行区已成为多学科的医疗高地，并逐渐成为世界级创新药械进入中国的门户。
未来，在政策指出下，随着海南省在药械审批、监管等多方面持续创新体制机制，业内预计还将有更多医疗机构、跨国药企入驻乐城，特许药械品种还将持续增加，预计每年或将有上百万患者受益。同时，更多国外上市的新药械也将加快进入中国市场的步伐。
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