【制药网 行业动态】近日，辉瑞宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其双激酶抑制剂Litfulo(ritlecitinib/利特昔替尼)上市，推荐剂量为50毫克。这是FDA批准的头一个可用于患有严重斑秃的青少年(12+)的治疗方法。
据了解，Litfulo是一款一天一次的新型口服共价双激酶抑制剂，其对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度选择性。此药物可借由抑制造成脱发的免疫细胞内信息通路来达到治疗斑秃的效果。Litfulo在2018年9月时获得美国FDA突破性疗法认定用以治疗斑秃。此次辉瑞获批基于Litfulo(ritlecitinib/利特昔替尼) 临床2b/3期试验ALLEGRO的研究，该研究在18个国家和地区共118家研究中心评估Litfulo疗效和安全性。
除了Litfulo，在6月20日，辉瑞还宣布FDA已批准他拉唑帕利(talazoparib，商品名为Talzenna)与恩扎卢胺(enzalutamide)联合疗法上市，用于同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
Talazoparib是头个联合恩扎卢胺一线治疗该疾病的PARP抑制剂。本次新适应症获批上市主要是基于III期TALA PRO-2研究中具有统计学意义和临床意义的影像学无进展生存期(rPFS)数据。
值得注意的是，扎根中国三十余载，辉瑞致力于“成为中国医疗卫生体系重要组成部分”，因此其一直在以患者为中心，积极引进突破性的创新药物，探索促进药物可及性的创新方案。受此影响，辉瑞在国内的药物创新、开发等方面也一直动作不断。
据悉，6月21日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，辉瑞递交了1类新药sisunatovir胶囊的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，sisunatovir是一款靶向呼吸道合胞病毒(RSV)的新型抗病毒疗法，辉瑞通过一项超1.5亿美元的合作，获得了该产品在中国大陆等地区的开发和商业化权利。
此外，辉瑞在近日参加“幸会杭州”投资促进大会时，还宣布将在钱塘区建立辉瑞智慧医疗创新中心，携手政府及行业各界惠及中国患者。据悉，辉瑞智慧医疗创新中心旨在以数字化创新为中国医疗行业赋能，汇聚业内顶尖人才，聚焦行业痛点，通过移动解决方案解决行业挑战。
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