【制药网 行业动态】随着我国药品医疗器械审评审批制度的有序推进，审评审批流程的持续优化，国内外一大批创新药正在加速获批临床、上市。据悉，在近一周，诺华、强生、加科思等众多国内外药企就均宣布有产品已获NMPA认定及CDE受理申请。
8月7日，加科思公告，公司自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822(格来雷塞，Glecirasib)被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予用于治疗KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者的突破性治疗药物认定。此次认定是基于格来雷塞前期良好的疗效和安全性资料获得，突破性治疗的认定将有助于药物上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。
据了解，胰腺癌是格来雷塞在中国获得的第二项突破性治疗药物认定的适应症。2022年12月，格来雷塞就被CDE授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。
8月6日，CDE显示，诺华的brolucizumab(布西珠单抗)注射液的上市申请已获得受理。根据临床研发进度，推测其适应症为糖尿病性黄斑水肿。布西珠单抗是新一代抑制VEGF的眼底血管病变治疗药物，已在美国相继获批用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。另外，2022年作为临床急需药品，还已获批优先在中国粤港澳大湾区的医疗机构使用。
8月2日，上海医药的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液的IND获CDE受理。单靶点CAR-T疗法已经在血液瘤领域取得了革命性突破，但同时也存在耐药性和脱靶问题；双靶点CAR-T的研发也是为了更好地解决当下CAR-T疗法遇到的挑战。其中，靶向B淋巴细胞表面抗原CD19和CD22已经成为研究热点。
8月1日，强生的botaretigene sparoparvovec眼内注射溶液的IND获CDE受理。Botaretigene sparoparvovec(bota-vec)是由MeiraGTx和Janssen共同开发，旨在治疗常见的X连锁视网膜色素变性(XLRP)形式——由RPGR ORF15基因突变所引起的异常。MGT009试验显示，在接受botaretigene sparoparvovec基因疗法6个月后的患者，在患者视力三项指，即视觉功能、视网膜灵敏度与功能性视觉上，皆呈现功能性显著且持续的增加。
默沙东也在8月1日宣布，enlicitide片的IND已获CDE受理。Enlicitide(MK-0616)是一种口服PCSK9大环肽抑制剂，正在开发用于治疗高胆固醇血症。据悉，在380名接受治疗的受试者中，与安慰剂相比，所有剂量的MK-0616在LDL-C从基线到第8周的LS平均变化百分比均表现出统计学显着性差异(p<0.001)。
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