【制药网 政策法规】12月即将到来，下个月起，医药行业又有一大波新规将实施，法规既包括国家层面的也包括地方层面的，涉及药物警戒、双通道谈判药品、医保基金、医疗服务价格等方面。一起来了解一下吧~
【国家层面新规】
《药物警戒质量管理规范》正式施行
由国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》，自2021年12月1日起正式施行，该新规适用于药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展的药物警戒活动。
《规范》旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。其中明确，持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
【地方层面新规】
江西：双通道谈判药品管理暂行办法实施
《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》自12月1日起实施，办法规定，经审批备案的参保患者可以通过纳入“双通道”管理的定点医院和定点零售药店两种渠道进行购买“双通道”药品，都可直接医保结算并享受相同的医保报销待遇。
重庆：市医疗保障基金监督管理办法实施
《重庆市医疗保障基金监督管理办法》自12月1日起实施，办法明确，将药品、医用耗材的集中带量采购对医疗机构履行合同、推动医保基金与医药企业直接结算上升为立法制度，同时授权市医疗保障行政部门制定药品、医用耗材集中带量采购的监督管理办法，为进一步规范集采工作提供了法规支撑。
青海：职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法实施
《青海省职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法》于2021年12月1日起正式实施。《办法》明确，参保职工在定点医疗机构发生的政策范围内的医疗费用，由统筹基金按以下比例报销：在职职工在三级、二级及以下定点医疗机构报销比例分别为50%、60%。退休人员报销比例在以上基础上提高10%，分别达到60%、70%。同时，按照“待遇和缴费相挂钩”的原则，参保职工每人每年最高报销限额，分别设置以下三个档分类保障：4.2%和4.5%缴费人员为500元，6%和6.5%缴费人员为1200元，10%缴费人员为2000元。
海南：医疗服务价格管理新规实施
12月1日起，海南省将执行《海南省医疗服务价格(2021版)》规定，新规按照“总量控制、结构调整、有升有降”的原则，提高医疗服务价格6项，平均增幅48.95%；修订完善医疗服务价格项目内涵、说明、除外内容50项；调低明显高于全国平均水平的检验类等价格项目29项，平均降幅30%。
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