【制药网 行业动态】近年来，国内创新药行业发展如火如荼，在市场竞争激烈的背景下，越来越多的企业开始走出去。据了解，自2007年微芯生物以千万美元的价格授权西达本胺给美国HUYA公司以来，创新药企出海潮持续涌现，2021年以来更是势如破竹。据业内不完全统计，2021年以来，本土药企海外授权交易数量已超过30笔，涉及百济神州、荣昌生物、丽珠集团等药企。
从今年单笔交易金额来看，年内交易金额再创新高。其中金额较高的为荣昌生物，2021年8月8日，荣昌生物与西雅图基因达成合作协议，开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗，此次交易金额高达26亿美元，同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。这一交易数额刷新了本土创新药企业单品种海外授权交易的纪录。
据了解，维迪西妥单抗是一款靶向HER2的新型ADC新药，在HER2表达的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多种肿瘤显示出了临床抗肿瘤活性，此外，该药与PD-1药物的联合治疗效果也在尿路上皮癌的临床试验中得到证实。目前，维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA、中国药监局突破性疗法认定，治疗晚期乳腺癌适应症获得中国药监局突破性疗法认定。该药已在中国获得用于治疗局部晚期转移性胃癌的有条件上市批准。7月14日，中国药监局受理了其治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。
另外，百济神州表现也非常活跃。今年1月，百济神州与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化替雷利珠单抗，该笔交易金额总计达22亿美元。替雷利珠单抗是是百济神州自主研发的创新型PD-1抗体，用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。目前该产品已在中国获批五项适应症，同时在全球开展35项临床试验，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等各个癌种。
除了将替雷利珠单抗授权诺华以外，11月24日，百济神州还宣布，欧盟委员会批准百悦泽用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案，该批准适用于欧盟全部27个成员国，以及冰岛和挪威。目前，该药已在美国、中国、欧盟和其他9个国家和地区获批上市。
据悉，为了加快出海进程，11月23日，百济神州还宣布，已完成在美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的用地收购，用于建设占地42英亩(约17万平方米)创新药生产基地。该基地建成后，将进一步扩大和丰富公司的全球供应链，并为公司深厚的生物药产品管线和候选药物建设新的产能。
除了上述药品以外，今年以来国内License-out交易总额较高的项目还包括lemzoparlimab、奥布替尼、伏美替尼等。
在业内看来，随着国内创新药企的崛起，越来越多自主研发的企业将获得国际企业认可，而在国内的降价压力下，创新药上市后的回报空间不断受到挤压，预期未来本土药企“出海潮”将成为趋势，行业的竞争也将进一步加剧。
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