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慢性髓细胞白血病迎来国产新药,历时13年研发而成!

来源:制药网
2021/11/26 11:16:0239857
  【制药网 产品资讯】近年来,随着社会环境的改变,以及空气污染增加等因素影响,我国白血病的发病率居高不下。据不完全统计,每年我国新增的白血病患者数量多达4万。
 
  一般情况下,白血病可分为急性白血病和慢性白血病。其中,急性白血病具有起病急、症状重且发展较快的特点,进一步可分为急性淋巴细胞白血病和急性髓细胞白血病;慢性白血病则可分为慢性淋巴细胞白血病和慢性粒细胞白血病,其起病较为缓慢、症状隐匿。
 
  近年来,随着众多小分子口服靶向药物的不断上市,使得慢性白血病患者的预后效果较好,但获得性耐药一直是该治疗领域面临的一大挑战,BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者在过去一直面临无药可医的窘境,需要医药界不断革新突破。
 
  近日有好消息传来,慢性髓细胞白血病患者迎来一款技术攻关的国产治疗新药。11月25日,中国科学院广州生物医药与健康研究院自主研发的1.1类新药奥雷巴替尼片(商品名:耐立克)正式获批上市,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。
 
  据了解,耐立克历时13年研发而成。2006年,广州健康院引进丁克研究员团队,并布局基于酪氨酸激酶抑制剂的治疗恶性肿瘤的新药开发领域;2013年,经实验室初步验证,确定D824为抗白血病候选药物,并将相关专利转让给广州顺健生物医药科技公司进行产业化开发;2016年,D824(奥雷巴替尼)获得1.1类新药临床批件,后由广州顺健的母公司江苏亚盛推进临床试验;直到2021年11月24日,奥雷巴替尼正式获批上市,为广大慢性髓细胞白血病患者带来福音。
 
  耐力克此次获批主要基于HQP1351CC201研究、HQP1351CC202研究这两项关键性注册II期临床研究数据。临床数据显示,耐立克在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性,且随着治疗时间的延长,缓解率和缓解深度会进一步增加。
 
  资料显示,广州健康院面向人类健康与“健康中国”战略,聚焦生命健康领域前沿重大科学问题和重要疾病机理,目前,主要从事干细胞与再生医学、化学生物学、感染与免疫、公共健康、科研装备研制等领域的研究,建有细胞谱系与发育研究中心、细胞再生与生物治疗研究中心、感染与免疫研究中心、化学生物学与药物研究中心、健康研究中心等5个科研单元。
 
  除了耐立克获批以外,近日,广州生物院还传来抗阿尔茨海默氏症1.1类候选新药AD16(哌哒甲酮片)完成I期临床试验的消息,该药呈现出良好的安全性和耐受性,将为AD患者带来福音。

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