重要文件发布，零售药店面临更严监管

来源：制药网
2021/11/15 14:19:4740947

　　【制药网政策法规】近日，国家药监局公开了新修订的《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》。据了解，国家药品监督管理局组织起草的《药品经营监督管理办法》曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》，现再次向社会公开征求意见。

　　业内人士认为，新的《意见稿》与此前公布的几版征求意见稿区别很大，其一是规范更细致，其二是要求更严格，其二是违法处罚更重。其中以违规销售处方药为例，过去药品零售企业未按规定凭处方销售处方药，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以1千元以上3千元以下的罚款。

　　而今，《意见稿》要求，未按规定凭处方销售处方药，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。需要注意的是，对于逾期不改的，罚金增加了10倍。

　　除此之外，《意见稿》还明确了禁售品种，药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品。

　　从以上可以明显看出，国家正在进一步规范药店药品经营行为，将对药店进行更加严格监管。实际上，在“处方外流”趋势加快等因素影响下，作为承接方的药店就注定受到高度监管。目前，从国家乃至各地其实都在不断发布文件，对药店加强监管，并且形式也在越来越多样化。

　　如此前，沈阳市市场监管局就印发了新版《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》(以下简称《细则》)，并于9月1日正式实施。具体来看，《细则》对零售药店分类、机构与人员、设施与设备、陈列与储存、制度与管理等进行了详细和明确的规定。

　　其中，在监管方面，就明确提出实行零售药店分级分类监管。将零售药店按经营药品种类的风险等级，由低至高划分为三类药店。按照药品经营范围执行不同的营业面积、药学技术人员配备监管标准，并在日常监管中按照风险等级实现靶向监管，使百姓购药更加放心。

　　另外，甘肃省白银市监管部门也正在全市零售药店推行含麻黄碱类复方制剂“互联网+智慧监管”。据了解，通过该平台，监管部门对零售药店含麻黄碱类复方制剂等药品经营行为进行管控，比如向各药店分配专属二维码，顾客购买扫码时，可收集含麻黄碱类复方制剂的购买信息，实现对此类药品的销售限购和超量预警。

　　总的来说，目前国家乃至各地对药店监管不断趋严，主要也是为了探索、试点、完善外流处方的监管机制。业内预计，未来在一系列的法规、及监管的推动下，将倒逼药店持续往规范化、信息化、专业化发展，并进一步提升药店行业的市场集中度。

资讯中心