【制药网 产品资讯】 近年来，在新药申报中，1类新药申报数量逐年增加。数据显示，2021年至今，国内头次获批上市的1类新药(含1.5类，不含进口、新增适应症、疫苗)有20多款。其中，二季度是1 类新药获批的高峰期，共有12款1类新药获批上市。笔者获悉，近期1类新药领域又传来好消息。
如近日，中国国家药监局(NMPA)网公示显示，由亚盛医药全资子公司顺健生物申报的1类新药——奥雷巴替尼(HQP1351，曾用名耐克替尼、奥瑞巴替尼)新药上市申请的审评审批状态已更新为“在审批”。这也意味着，该产品即将在近期正式获批上市。
据悉，奥雷巴替尼是亚盛医药在研原创1类新药，是中国头个第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。业内表示，随着奥雷巴替尼的审评状态来到“在审批”阶段，这款新药也来到了获批上市的关键性节点，其未来市场潜力也预计将在其上市后转化为公司估值的真金白银。
除了亚盛医药在1类新药中取得新进展外，恒瑞医药近日也传来新消息：公司1类新药SHR2285片II期临床试验获批。据悉，SHR2285拟适用于预防或治疗动静脉血栓，以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。SHR2285已经动物试验证实其选择性抑制XI因子、降低血栓重量、延长活化部分凝血活酶时间、出血风险小。在已经完成的在健康成年人的I期临床试验中，显示整体安全性和耐受性良好。
基于本次临床批准，恒瑞医药将在国内开展择期全膝关节置换术患者中的多中心、随机、阳性对照II期临床研究，以评估SHR2285在此类患者中的疗效和安全性。SHR2285有望成为一种用于关节置换术后静脉血栓栓塞预防的有效且安全性更好的抗凝药物。
此外，国家药品监督管理局药品审评中心近日还发布信息，由江苏联环药业集团下属公司江苏联环药业股份有限公司研制的抗白血病1类新药LH-1802胶囊获得临床试验默示许可，明年启动一期临床试验。
这款抗白血病1类新药结构新颖、具有明确药理作用和临床价值。通过临床前药效学实验证明，此次1类新药作为胶囊制剂将给临床患者生活质量的改善带来新希望。
国家一类新药具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的高水平。业内表示，我国创新药近年来发展非常迅速，随着药品审评审批制度改革的深入推进，我国创新药发展进入了崭新的历史阶段。
据了解，在国家对创新药的发展给予高度重视，以及通过多个维度政策的引导和推动下，我国创新药研发环境逐渐形成。数据显示，从2018年到2020年，这三年里，国内共有31个1类新药获国家药品监督管理局批准上市。业内表示，未来随着国内利好政策的推动，我国将会有更多的新药诞生。
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