【制药网 产品资讯】10月8日， 新华制药 发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》，该药品用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，能够降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。公告指出，根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构沙库巴曲缬沙坦钠片的销售额约为78亿元。该药品的批准将丰富公司的抗高血压产品系列，有利于提升公司的综合竞争力。
据悉，近年来，新华制药致力于科技创新，公司加快由仿制药向创新药战略转型，加速形成“创新为主+仿制为辅”的双线研发体系。其中，在创新药方面，公司有4款1类新药正在全力推进。
其中，公司的1类新药LXH-2103注射液于今年6月获批临床，9月I期临床试验正式启动。资料显示，LXH-2103注射液是新华制药研发的针对术后中至重度疼痛的1类创新药，是一种新型μ阿片受体(MOR)激动剂，旨在解决传统阿片类药物(如吗啡、曲马多等)因CYP2D6基因多态性导致的个体间疗效和安全性差异问题。非临床研究表明，LXH-2103可凭借更低剂量实现有效镇痛，同时恶心呕吐、呼吸抑制等不良反应风险显著下降，在镇痛效力与安全性之间展现出较好的平衡。
公司治疗轻至中度阿尔茨海默病的OAB-14干混悬剂目前IIa期临床正在进行中。OAB-14是新华制药和沈阳药科大学联合研发的拟用于治疗轻至中度阿尔茨海默病(AD)的具有自主知识产权的化药1类创新药，是一类全新作用机制的抗AD候选药物，主要与清除脑内Aβ有关外，也与中枢抗炎、抗氧化、抑制神经元凋亡等多靶点的机制有关。OAB-14能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积，降低Tau蛋白过度磷酸化，同时，保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能。该产品研发始于2019年，研究结果显示其能够显著改善阿尔茨海默病模型小鼠的学习记忆和社交活动等行为障碍。
公司的LXH-1211片在今年7月完成了肺动脉高压I期临床头例受试者入组。资料显示，LXH-1211片是由中南大学基于肺动脉高压的临床表现及病理机制全新设计的小分子化合物，具备双重作用机制：一方面通过激活可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)促进血管舒张，降低肺动脉压力；另一方面通过抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)减缓血管重构和纤维化进程。2020年12月，新华制药与中南大学就LXH-1211的研发签订了《技术转让合同》。
此外，公司治疗痛风的LXH-2301片目前临床进度较快，正准备启动III期临床，拟用于治疗尿酸排泄不良型痛风伴高尿酸血症。该产品有望成为新华制药头个报产的化药1类新药。
近年来，新华制药持续加大研发投入，在医药板块构建起了涵盖仿制药、改良型新药、原创新药的产品研发体系，布局了神经退行性疾病、疼痛治疗等前沿方向，目前治疗阿尔茨海默症、肺动脉高压等多个国家Ⅰ类创新药已进入不同临床阶段，“十五五”期间有望陆续投放市场。
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