【制药网 行业动态】近日，NMPA网站显示，东阳光药「甘精胰岛素注射液」获批上市。甘精胰岛素是胰岛素集采的品种之一，此前共4家企业获批，包括原研企业赛诺菲以及3家国内企业：甘李药业、通化东宝和联邦制药。其中，东阳光是第4家获批的国产产品。值得一提的是，同日CDE网站显示，恒瑞SHR3680片上市申请已拟纳入优先审评并开始公示，将用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。
除此之外，10月22日，四环医药也发布公告称，中国国家药品监督管理局已受理安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请(NDA)。据悉，安纳拉唑钠肠溶片是四环医药附属公司轩竹生物头一个递交的新药上市申请。
对于多款新药即将上市，业内认为，主要是由于各大药企都在加大对于新药的研发投入，而创新成果也已开始显现所致。有数据显示，2018~2020年，头次在中国获批上市的1类新药(不含进口药、新增适应症、疫苗)共有32款。而仅今年上半年，就已有15款1类新药获批上市。除此之外，今年以来国产创新药获批上市也正呈井喷趋势。如1-9月审评通过的创新药就已有27个，包括环泊酚注射液、艾诺韦林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麦布片、赛沃替尼片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠等重磅药。
在当前的创新大势下，分析认为，未来伴随相关部门在加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等方面持续出台支持政策，中国创新药行业发展或还将进一步加速。据了解，近些年国家药监局其实一直在努力加快审批工作，并还在不断推进新药进入医保。如2018年5月17日，国家药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，大幅简化境外上市新药审批程序。申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年。
2020年9月18日，国家医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，有171种药品是在2015年1月1日至2020年8月17日期间获批上市的新药。而早在2019年医保目录调整中，70个近年来新上市且具有较高临床价值的药品就已经通过谈判被纳入国家医保药品目录。
总的来说，在目前国家政策利好，以及药企的持续投入下，中国新药研发已进入黄金时代。同时，也在迎来更加激烈的市场竞争。对此，业内认为，未来只有真正具有临床价值的产品，才能脱颖而出，成为重磅产品。
但要想真正提高国产创新药研发创新能力并不是易事，除了药企要不断加大投入，进行创新研发外；还要大力培养具有原创意识和能力的药学人才，完善人才培养机制，并制定合适的发展战略，才能构建自主可控的药物创新体系，推动企业及行业进一步发展。
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