【制药网 行业动态】 糖尿病是常见的慢性疾病之一，主要分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病和其他类型糖尿病。随着我国糖尿病患病率的增加、人们生活水平和医疗水平的提高，我国糖尿病药物市场规模逐年扩容，预计到2022年，市场规模将接近437亿元。说到降糖药，大家可能想到的就是二甲双胍、胰岛素等这些传统药物，其实近年来很多新型降糖药应运而生，为患者带来福音，而近日，又有一些药企传来糖尿病药物领域的好消息。
中国生物制药沙格列汀片获药品注册证书
近日，中国生物制药发布公告，集团开发的治疗2型糖尿病药物沙格列汀片(商品名：贝斯宁)已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书，为该品种仿制药国内第二家获批，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
沙格列汀是一种强效选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，可通过抑制DPP-4，延长内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的作用时间从而调节血糖，主要用于治疗2型糖尿病。与传统降糖药物相比，DPP-4抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好。
贝斯宁获批上市，将进一步丰富和完善集团在糖尿病领域的产品线布局。据了解，丰富的临床试验表明，沙格列汀片无论从安全性、有效性、质量可控性等方面均有优点;其临床定位明确、应用广泛，已被纳入国家医保目录(乙类)，作为抗糖尿病药物将具有十分广阔的市场前景。
华领医药糖尿病新药Ⅲ期临床完成，有望“标本兼治”
近日，华领医药宣布，新药dorzagliatin单药治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床研究结束，其52周核心数据显示出很好的疗效和安全性。
据了解，这个新药不仅能有效降低糖尿病患者的血糖指标，而且能改善胰岛功能指标，有望达到“标本兼治”的效果。目前，dorzagliatin用于二甲双胍足量治疗失效的糖尿病患者的Ⅲ期临床研究还在进行中。完成这项研究后，华领医药将向国家药监局提交新药上市申请。
据介绍，dorzagliatin是一种葡萄糖激酶激活剂。葡萄糖激酶是人体内的血糖“传感器”，血糖高了，它会发出指令，促进胰岛素分泌；血糖低了，它也会发出指令，促进胰高糖素分泌，起到调控血糖稳态的作用。2型糖尿病的发病机理，是胰岛素抵抗造成胰岛功能降低，从而引起血糖升高。患者体内的葡萄糖激酶，往往表达量或功能下降，无法灵敏地“感知”到血糖的升高或降低。
通化东宝拿下头款口服降糖药
近日,通化东宝药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸西格列汀片《药品注册证书》。信息显示,磷酸西格列汀片获批上市，成为通化东宝头款口服降糖药,也标志着通化东宝正式入局口服降糖药市场。
据了解，磷酸西格列汀是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,该类药物较传统降糖药物而言,具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。
恒瑞、信立泰、苑东等11款1类降糖新药在路上
据相关数据统计，在DPP-4抑制剂国产1类新药研发领域，目前已有11款创新药在研。其中，恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片头家提交NDA；信立泰、石药集团、海思科、盛世泰科的DPP-4抑制剂均处于III期临床试验阶段；苑东生物、正大天晴药业集团的DPP-4抑制剂则处于II期临床试验阶段。
据悉，恒瑞医药有望拿下头个国产DPP-4抑制剂1类新药。此外，海思科的HSK7653片预计2022年提交NDA，2023年获批上市。苑东生物的优格列汀片预计2021年完成II期临床，2025年提交NDA。
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