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　　【制药网 产品资讯】9 月19日，复星医药发布公告，其控股子公司复宏汉霖自主研发的两款地舒单抗注射液产品 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 成功获得欧盟委员会的上市批准。这两款产品的获批，为骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗等领域带来了新的希望，也标志着复宏汉霖在全球医药市场的重要突破。
 

　　地舒单抗是一种针对核因子 κB 受体激活剂配体(RANKL)的全人源单克隆抗体，通过抑制 RANKL 与破骨细胞及其前体细胞表面的 RANK 受体结合，减少破骨细胞生成、功能和存活，从而降低骨吸收，增加骨密度，减少骨折风险。此次获批的 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 分别对应不同的规格和剂型，可广泛应用于多个与骨质疏松症及骨相关疾病的治疗场景。
 

　　在骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症治疗方面，这两款产品将为广大绝经后女性提供了新的治疗选择。绝经后女性由于卵巢功能减退，雌激素水平大幅下降，骨质流失加速，骨折风险显著增加。地舒单抗能够精准作用于骨代谢通路，有效抑制骨吸收，帮助绝经后妇女维持骨量，降低骨折发生率，提高生活质量。
 

　　对于男性骨质疏松症患者，尤其是那些因各种原因(如雄激素缺乏、长期使用糖皮质激素等)导致骨折高风险的男性，BILDYOS® 和 BILPREVDA® 同样具有重要意义。男性骨质疏松症往往容易被忽视，但一旦发生骨折，同样会给患者的健康和生活带来严重影响。这两款产品的上市，为男性患者提供了更有效的治疗手段。
 

　　不仅如此，地舒单抗注射液在其他相关适应症方面也表现突出。如在治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症方面，长期使用糖皮质激素的患者常常面临骨质流失的困扰，地舒单抗能够对抗糖皮质激素对骨代谢的不良影响，保护患者的骨骼健康。在肿瘤相关的骨疾病领域，如接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌男性患者，以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者，地舒单抗可以增加骨量，降低骨折风险，同时在预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件、治疗骨巨细胞瘤患者以及恶性肿瘤相关高钙血症等方面也发挥着积极作用。
 

　　此外，HLX14(即 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 的研发代号)于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等 8 项适应症，这充分证明了该产品的有效性和安全性。在美国市场，其获批适应症涵盖了骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗、骨折高风险的男性骨质疏松症的增加骨量治疗、糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗、接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗、接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险的乳腺癌女性患者的增加骨量治疗，以及预防多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨相关事件的风险、不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗、接受双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症的治疗等多个方面。其在加拿大的上市注册申请也已获受理，显示出该产品在全球范围内的广泛认可和市场潜力。
 

　　HLX14 的商业化权利已授予 Organon LLC，复宏汉霖将根据许可协议享有相关权利。Organon 作为一家在全球医药市场具有广泛影响力的企业，拥有丰富的市场推广经验和强大的销售网络。与 Organon 的合作，将有助于 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 快速进入全球市场，惠及更多患者。复宏汉霖通过此次合作，不仅能够借助 Organon 的平台实现产品的商业化价值，还能进一步提升自身在国际市场的品牌名气和影响力。
 

　　从市场前景来看，骨质疏松症及相关骨疾病是全球性的健康问题，随着全球人口老龄化的加剧，患者数量呈逐年上升趋势。根据相关数据统计，全球骨质疏松症患者人数已达数亿人，且骨折风险随着年龄增长而增加。地舒单抗注射液作为一种创新有效的治疗药物，市场需求巨大。此次 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 在欧盟获批上市，结合此前在美国的获批情况，有望为骨质疏松症及相关骨疾病的治疗带来新的变革，同时也将为复宏汉霖带来可观的经济效益和社会效益，推动公司在全球生物制药领域迈向新的高度。
 

　　复宏汉霖一直致力于生物药的研发、生产和商业化，通过持续的创新和投入，建立了完善的研发体系和质量控制体系。此次地舒单抗注射液的获批，是复宏汉霖研发实力和创新能力的有力证明，也为公司未来的发展注入了强大动力。
 

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