【制药网 企业新闻】近日，CDE网站显示，华东医药递交了利拉鲁肽注射液的上市申请并获得承办。据了解，这是头一款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。资料显示，利拉鲁肽原研企业为诺和诺德，是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，能以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，从而降低血糖。
目前，临床上除了主要将利拉鲁肽作为治疗2型糖尿病的辅助治疗外，同时也用于减重等，2014年12月25日，FDA宣布批准利拉鲁肽作为长期减肥药物在美国上市。
值得注意的是，对于此次华东医药此次申报上市备受关注的原因，业内人士认为，其实与GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)市场规模有很大关系。据了解，目前在全球糖尿病市场上，GLP-1位居前列，仅次于胰岛素。2019年GLP-1RA的全球市场规模约为109.7亿美元，占总体降糖药市场的21.5%。2020年，其市场规模则已高达124亿美元。
值得一提的是，2019年我国GLP-1RA的市场规模就已达到约11.7亿元，约占总体降糖药市场的2.2%。而2021年上半年原研药在中国市场销售额就已有近8亿元。对此，业内认为，华东医药的利拉鲁肽注射液作为生物类似药，采取与原研厂家不同的生产工艺，市场前景良好。
事实上，目前华东医药对利拉鲁肽注射液的市场就十分看好，此前其明确表示，利拉鲁肽在国内经谈判进入医保后，将进入快速增长期，有望成为糖尿病GLP-1类靶点内的大品种。产能规划方面，华东医药已在杭州下沙和钱塘新区完成糖尿病大分子药物生产基地的规划和布局，正在准备利拉鲁肽上市后的市场推广工作。此外，利拉鲁肽的减肥适应症也正在进行Ⅲ期临床试验，未来上市后有望在体重管理方面与公司医美产品管线形成互补效应。
值得注意的是，庞大的市场自然也会吸引更多企业的关注。据了解，目前GLP-1RA在研产品竞争相当激烈，除华东医药利拉鲁肽注射液申报上市外，国内还有7家企业产品也已进入Ⅲ期临床，包括通化东宝、正大天晴、东阳光、珠海联邦、万邦生化等。另外，还有5家则已启动Ⅰ期临床或BE试验。对此，业内认为，这一市场未来的竞争也将越来越激烈。
不过，华东医药深耕糖尿病用药领域近二十年，已积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，未来借助公司在国内糖尿病治疗领域的市场地位，并积极推动国际化业务进程，业内预计，华东医药利拉鲁肽注射液的市场销售仍将十分可观。
热门评论