【制药网 行业动态】我国是全球糖尿病患者非常多的国家，国际糖尿病联盟发布的数据显示，2021年我国成年糖尿病患者人数约为1.4亿人。近年来，随着我国人口老龄化加剧、糖尿病发病率持续提升，糖尿病用药市场需求巨大。数据显示，2022年中国糖尿病药物市场规模已达624亿元，预计2023年市场规模同比增长逾20%至751亿元，到2030年这一数据将达1323亿元。
从品种竞争力来看，米内网数据显示，在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场，2023年过亿品种有19个，其中销售额居前的是阿卡波糖，该品种销售额高达12亿元，其后是司美格鲁肽，为新的超10亿品种。
公开资料显示，司美格鲁肽适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。
诺和诺德的司美格鲁肽注射液于2017年12月在美国获批上市，在2021年4月进入中国市场，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。随后该药进入国家医保谈判目录，2022年在重点省市公立医院终端成为了糖尿病用药的重磅品种被广泛使用，2023年该品种的销售额成功突破10亿元，增长率高达118.63%。
2024年1月，诺和诺德的司美格鲁肽片获批进口，成为了国内头款上市的口服GLP-1受体激动剂。
日前，司美格鲁肽注射液在美国已获批体重管理适应症，但在国内尚未获批减重适应症，这也为业界开启了更大的市场空间。加上司美格鲁肽原研药的核心化合物将于2026年3月19日到期，这将吸引更多国内药企积极布局赛道。
4月12日，华润双鹤发布公告，司美格鲁肽注射液收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制；4月3日，国家药监局药品审评中心网站显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药(JY29-2)的上市申请(NDA)获得受理，这也成为头款申报上市的国产司美格鲁肽。此外，成都倍特、爱美客、正大天晴、石药集团、四环医药、齐鲁制药、重庆宸安生物、联邦制药、丽珠集团等国内药企也在积极布局，适应证均集中于2型糖尿病治疗领域。
针对司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症方面，不久前，国家药监局药品审评中心发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》，对司美格鲁肽生物类似药的临床研究进行了规范和指导，明确了临床试验的程序和方法，以确保临床试验的科学性和可靠性，这将有助于提高临床试验的可信度和有效性，从而为临床用药提供更加可靠的依据。
业内预测称，随着司美格鲁肽等更多GLP-1创新药以及生物类似药上市，预计2030年我国GLP-1的市场规模将超600亿元。
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