【制药网 市场分析】我国是仿制药生产大国。根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，在中国医药工业市场上，仿制药占据了70%以上的市场份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。近年来，随着集采常态化的推进，仿制药的竞争日益激烈，未来仿制药企业该何去何从，值得深思。
在普通仿制药进入微利时代的背景下，创新转型无疑是一条道路。业内认为，无论是做高技术壁垒的仿制药，还是创新药，未来都会成为很多仿制药企业的研发方向。值得一提的是，仿制药企业走创新之路，需要具备研发人才、研发投入、创新基因，这对于药企而言是个很大的挑战，一些中小型企业可能无法承担创新转型的压力。
那么，除了创新转型以外，仿制药企业还有什么出路吗？有分析指出，改良型新药也是一个值得考虑的选择。
何为改良型新药？根据定义，改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，境内外均未上市的药物，注册分类为2类。这类新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。
从国内改良型新药的获批情况来看，由于改良型新药生命周期长、回报率高，近年来国内改良型新药发展进程正在加快，一些国内药企包括绿叶制药、宣泰医药、奥赛康等都在积极布局。数据统计，截至2021年3月底，CDE一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类(新适应症)受理号占比达到近六成，2.2类(新剂型)紧跟其后，2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)则比较少。
据了解，2.4类改良型新药是新适应症的申报，目前申报的药品种类主要集中在肿瘤领域，进口注册主要被辉瑞、礼来、诺华、阿斯利康、勃林格殷格翰等跨国巨头占据。2.2类则主要针对新剂型、新工艺等改进，不改变药物的药理活性，主要通过剂型的优势体现产品的临床优势，因此相对较为简单，研发目标明确，且成本少，目前我国2.2类改良型新药的申报数量呈逐年增多的趋势。
值得一提的是，虽然改良型新药能够为药企带来丰厚回报，并能够降低风险与投入，但成功开发一款具有技术壁垒，同时又能解决未满足临床用药需求的改良型新药也是一件容易的事，诸如技术选择、人才培养、临床能力及市场判断等方面都是挑战。面对变革大潮，药企需要小心谨慎，大胆求证，才能扬帆远航。
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