【制药网 行业动态】1类新药是衡量制药企业创新能力方面比较直观的指标，近年来随着国家大力推动医药创新，药企对创新药研发的热情的持续上涨，国产1类新药也开始进入了爆发模式。据了解，2021上半年国产1类新药的获批数量已超2020整年，创历史新高。而进入下半年，这一创新趋势仍在持续。
8月30日，据CDE网站显示，上海医药的1类新药SPH6516片获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。资料显示，SPH6516片由上海医药自主研发，具有抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗。今年以来，上海医药已有5款1类新药获批临床。
8月10日，东阳光药的1类新药HEC93077片也获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。值得一提的是，2021年至今，东阳光已有6款1类新药获批临床。
从以上来看，业内认为，随着法规制度的不断完善，我国新药上市速度正明显开始加快，特别是疫情期间，审评审批加速程序更是成为了药品、疫苗及医疗器械快速上市的助推器。越来越多的具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药开始相继加速获批上市。据悉，截至2021年6月30日，中国国家药品监督管理局(NMPA)在2021年已经批准16款国产1类新药上市。
其中，需要注意的是，从近年来中国1类新药研发重点关注领域来看，肿瘤和抗病毒仍为重点领域。据了解，2001年-2019年6月在批准的国产新药中，就有16个是抗肿瘤药，涉及的适应症有：HER2阳性转移性乳腺癌、癌症、输卵管癌、头颈癌、外周T细胞淋巴瘤、转移性结直肠癌、转移性胃癌、肝细胞癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌等。
不过，从目前来看，慢性病如糖尿病药物等也正在逐渐抢占市场份额。但由于现有的抗肿瘤药物临床使用疗效有限、不良反应较多且价格较高，市场普遍对抗肿瘤药物的新品种充满了期待。而伴随新的免疫疗法疗效显著的实现，在新药研发中，业内预计肿瘤药物的热度也将在很长一段时间内远大于其他领域。
从整体来说，目前国内获批创新新药的速率经过改革已经大大提升。业内分析认为，以往的药品上市申请存在诸多限速环节，药品注册申请积压严重，致使国内企业创新研发动力不足。但随着药品审评审批加速政策的出台，正加速打破以往的限速瓶颈，和药物研发上市的进程。未来，在药品审评审批加速，以及我国药企持续创新的背景下，我国医药企业创新水平将进一步提升，预计2021年全年或将会有更多国产1类新药获批上市。
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