【制药网 行业动态】 170亿元！国产新药出海价破纪录！近日，荣昌生物发布公告称，已与西雅图基因(Seagen)达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。根据协议，西雅图基因将向荣昌生物支付2亿美元首付款，以及最高可达24亿美元的里程碑付款；同时，该药品后续在授权地区的销售净额亦需按比例(从高个位数到百分之十几)付给荣昌生物分成。
这也意味着，荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗这次“出海价”，已经值人民币近170亿元，而且还不算上销售分成。
维迪西妥单抗是一款靶向HER2的新型ADC新药，具有对HER2的高亲和力和细胞内吞效率。作为单药治疗，维迪西妥单抗在HER2表达的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多种肿瘤显示出了临床抗肿瘤活性，取得了临床数据，尤其在HER2低表达的肿瘤患者中也取得了良好的治疗效果。
此外，该药与PD-1药物的联合治疗效果也在尿路上皮癌的临床试验中得到证实。由于临床疗效优于现有治疗手段，维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA、中国药监局突破性疗法认定。该药已在中国获得用于治疗局部晚期转移性胃癌的有条件上市批准。
国产ADC超过热门的PD-1，成为海外买家的抢手货，这引发了业界对ADC的关注。有业内人士表示，此次荣昌生物ADC海外授权金额创造了中国单药授权价纪录，对以后国内创新药领域的合作授权金额规模提升有很好的带动作用，预计未来中国创新药领域的授权交易金额还会不断攀升。
据了解，ADC药物是由单克隆抗体与小分子药物(细胞毒素)偶联而成，其作用机理是通过单克隆抗体的靶向作用特异性地识别肿瘤细胞表面抗原，然后利用细胞本身具备的内吞作用使化学药物进入肿瘤细胞体内发生药力，从而达到杀死肿瘤细胞的目的。由于杀伤力强大的小分子药物进入肿瘤细胞体内才开始释放，因而不仅显著提高了药物的安全性，大幅降低了副作用，且较大地增强了有效性，疗效优于靶向同靶标的普通单克隆抗体，成为近年来抗体研究的前沿和发展趋势之一。
如今ADC药物势头正迅猛，有数据预计，到2026年，全球已上市ADC药物的市场规模有望超过164亿美元。而参考现有药物市场规模，未来国内ADC领域或将诞生多个销售峰值达数十亿规模的品种。笔者获悉，近年来，越来越多的药企进军ADC药物领域，国内ADC药物开发进入全行业竞争阶段。如恒瑞医药、科伦药业、齐鲁制药、石药集团、百济神州、君实生物、云顶新耀等均已布局ADC药物。
如恒瑞医药已搭建起具有自主知识产权的抗体毒素融合物(ADC)技术平台，目前累计申报6款 ADC药物，其中较早申报SHRA-1201为罗氏TDM-1类似药，升级版SHR-A1811已申报1期临床，连接子和毒性化合物都有变化，预计对标DS-8201，其Ⅰ期临床入组范围包括了HER2阳性的胃癌 、结直肠癌等实体瘤患者。再如科伦药业旗下生物药研发平台科伦博泰生物，拥有布局HER2与TROP2两个靶点的ADC，其中，A166(HER2-ADC)进展快，已获批开展HER2阳性乳腺癌Ⅱ临床。
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