【制药网 行业动态】首仿药，即头一次批准上市的仿制药。由于首仿药的开发难度和成本远低于创新药，且产品疗效已得到验证，市场已被原研药开路和铺垫等原因，往往在原研药的专利即将到期时，就会引发药企在首仿药上的争夺战。目前，在大环境影响下，在国内首仿药也已俨然成为了仿制药企开疆拓土的“必争之地”。
近日，CDE网站显示，四川科伦药物研究院|四川科伦药业以仿制3类报产的枸橼酸托法替布缓释片获受理。据了解，2020年枸橼酸托法替布全球销售额高达24.37亿美元；在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计，也已超过3亿元。
目前，托法替布仅有枸橼酸托法替布片上市销售，生产企业有辉瑞、正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等；而枸橼酸托法替布缓释片，却暂时并无企业获批。因此，其也成为了不少药企青睐的赛道。当下，除了科伦药业外，上海宣泰医药|上海宣泰海门药业、齐鲁制药也都已以仿制3类申报。
除了上述药物外，近期还有多款国产首仿药物已获批上市。如7月26日，海思科发布公告称，旗下海思科制药(眉山)有限公司，用于治疗成人原发性高血压，适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者的培哚普利吲达帕胺片收到《药品注册证书》，获批上市，并成为了视同通过一致性评价上市的头家仿制药企业。
7月14日，国家药监局网站显示，海南华益泰康药业4类仿制药琥珀酸美托洛尔缓释片获批生产并视同过评，为国内首仿。目前，除海南华益泰康药业外，国内还有多家企业以新注册分类提交琥珀酸美托洛尔缓释片上市申请，包括人福、东阳光药、佛山德芮可制药、合肥合源药业、南通联亚药业、海南华益泰康药业等。
据资料显示，琥珀酸美托洛尔缓释片是一款选择性的β1受体阻滞剂，适用于高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。此前， 阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释片在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额就已超过30亿元。
总的来说，其实国内近两年的药改政策，正在“鼓励首仿药”方面给予大力推进。而在此背景下，我国仿制药市场也在持续变革。未来，随着国家集采与一致性评价政策的不断完善，业内预计中国鼓励专利挑战的力度还将会加大，越来越多国产首仿药出现的同时，仿制药企业间的竞争也将更加激烈。
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