【制药网 政策法规】7月28日，广东省药学会发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》的通知，公告显示，本指导意见的制定，旨在加强该省医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全。
根据附件《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》，本指导意见所称抗肿瘤药物，是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等，不包括止吐药、镇痛药、升白药等辅助抗肿瘤治疗的药物。
指导意见提出，抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准包括三个方面。
其中一条划分标准明确，符合下述4种情况之一的，建议纳入限制使用级抗肿瘤药物：药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；在国内上市未满3年(即2019年1月1日后上市)的抗肿瘤药物，用药经验较少的新型抗肿瘤药物；价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物。即口服制剂或注射剂单药治疗肿瘤疾病月均费用在 15000 元(包含)以上的抗肿瘤药物；免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗(CAR-T、NK)、单克隆抗体(CD20, CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等)及肿瘤疫苗等原则上纳入限制使用级管理。
根据广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单，将被限制使用的共涉及78个药品，该通知自2021年7月27日起施行。这78个药品中不乏一些月均费用超1.5万元的抗肿瘤药物，并且既有进口产品也有国产产品，包括罗氏制药的盐酸阿来替尼胶囊(安圣莎)和维莫非尼片(佐博伏)及利妥昔单抗注射液(美罗华)、诺华的曲美替尼片(迈吉宁)、西安杨森的伊布替尼胶囊(亿珂)、默克的西妥昔单抗注射液(爱必妥)、诺诚健华的奥布替尼(宜诺凯)、安斯泰来制药(中国)的富马酸吉瑞替尼片(适加坦)、江苏艾力斯的甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)、GSK的盐酸培唑帕尼片(维全特)等。
我国癌症群体庞大，对于抗肿瘤药物的需求也持续增长，据米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤药的市场增速已从2016年的12.44%增长至2019年的21.30%，市场规模高达千亿元。但由于不少治疗药物费用昂贵，患者往往需要承担很大的药费负担，随着该文件的印发，业内认为未来抗肿瘤药物的使用将会越来越规范化，与此同时，抗肿瘤药市场也将会迎来机遇和新挑战并存的局面。
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