【制药网 产品资讯】7月19日，国家药监局药品审评中心网站公示，协和麒麟(中国)制药有限公司的莫格利珠单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液拟纳入优先审评，公示期至7月26日。
协和麒麟：莫格利珠单抗注射液
公开资料显示，莫格利珠单抗(mogamulizumab)是一款CCR4靶向抗体，曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格，并已在美国获批上市，用于治疗蕈样真菌病(MF)或塞扎里综合症(SS)成年患者。该药拟定适应症为既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样真菌病(MF)或塞扎里综合症(SS)成人患者。
Mogamulizumab(KW-0761)是由Kyowa Hakko Kirin公司研发的人源化CC趋化因子受体4(CC chemikon receptor 4，CCR4)单克隆抗体。CCR4蛋白是在恶性血液疾病患者体内的淋巴细胞表面频繁表达的一种蛋白，也表达于皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者体内。该公司通过其技术降低了mogamulizumab的糖链结构中的岩藻糖(fucose)成分，从而有望增强抗体依赖的细胞毒性，对恶性血液疾病进行治疗。
在一项名为MAVORIC的开放标签，多中心，随机临床3期试验中，总计372名蕈样真菌病和塞扎里综合症患者接受了mogamulizumab或对照药的治疗。结果显示，接受mogamulizumab治疗的患者无进展生存期(PFS)显著延长，平均PFS为7.6个月(vs 3.1个月)，且总缓解率提高到28%(vs 5%)。
基于该研究成果，FDA于2018年8月批准mogamulizumab上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病或塞扎里综合症成年患者。
百济神州：替雷利珠单抗注射液
百济神州旗下替雷利珠单抗注射液(PD-1抗体药物)，拟定适应症为既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤。
替雷利珠单抗注射液(商品名：百泽安)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。
此项新适应症上市申请基于一项单臂、多中心、开放性的II期临床试验(NCT03736889)结果。该试验旨在评估百泽安单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性，有80例中国患者入组。
结果表明，百泽安具有统计学显著性和持久的抗肿瘤活性，各肿瘤类型的有效性结果呈现出一致的趋势，证明了泛瘤种治疗的获益。在纳入所有80例患者的安全性分析集中，百泽安的总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。安全性结果与疾病的预期表现和其他抗PD-1抗体的已知作用一致。
截至目前，替雷利珠单抗已在国内获批包括非鳞状非小细胞肺癌、肝癌等在内的5项适应症。
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