【制药网 市场分析】药用辅料是药物制剂中除主药以外的成分的统称,也是药物制剂的重要组成部分,可影响药物制剂的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。伴随着我国制药工业的发展,近年来,我国药用辅料市场一直保持着快速增长,2018年我国药用辅料市场规模就已达到1835.01亿元,同比增长15.56%。另外,随着制剂品种大幅度增加,过去我国尚不能生产的新剂型也已开始批量生产,药用辅料的开发和生产都有了较大的发展。
业内分析认为,相比于海外成熟市场药用辅料产值占整个药品制剂行业产值的10%~20%来看,预计未来该产业将有超过2000亿元的成长空间。据了解,当前这一比例在国内市场仅为3%~5%。
但值得注意的是,我药用辅料市场虽然有巨大的发展空间,但也有一些不足亟待解决。如我国现有药用辅料数量为540余种,《药典》收纳的辅料标准虽然已从2010年版的132种增加到2020版的335种,但美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量却分别约为1500种、3000种,收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种。从辅料品种数量及标准数量方面,我国药用辅料还有较大发展空间。
除此之外,国内药用辅料行业集中度也有待提升。有数据显示,当前我国药用辅料生产企业约470家,主要分为专门从事辅料生产的企业、化工企业和食品生产企业。其中,专业药用辅料企业数量占比不高,且大部分企业规模较小、生产品种单一,销售额在亿元以上的企业也不多。
其实,造成我药用辅料市场一系列不足的主要原因,还是在于过去我国在制剂开发过程中,“重
原料药,轻辅料”的情况严重,产业发展缓慢,使得药物制剂的质量问题频出所致。不过,近年来随着药物制剂工业的不断发展,国家对药物辅料行业的政策支持以及监管力度逐渐加大,行业集中度正不断提升。我国作为制药生产大国,药用辅料行业将拥有较好的前景正在逐渐成为共识。
但与此同时,业内也提出,在国内外市场竞争激烈、监管加严的背景下,传统的药用辅料已经不再适应药物制剂现阶段生产的需求。尤其是在仿制药质量和疗效一致性评价及关联审评审批政策的落地,下游制药企业对药用辅料的质量要求将不断提高等因素影响下,专门从事药用辅料生产的企业必须规范化、标准化生产,并加速研发创新和不断提升质量要求,才能推动整个产业高质量发展,并进一步保障药品安全。
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