【制药网 市场分析】帕金森病是一种常见的神经系统变性疾病，其主要症状表现为运动迟缓、静止性震颤、肌肉僵直及姿势平衡障碍等，严重影响患者生活质量。有公开数据显示，中国65岁以上的老年人帕金森患病率为1.7%，据此推算，中国的帕金森病人数量或超300万。随着老龄化加剧，帕金森患者的数量或递增。
在庞大的患者群体带动下，国内的抗帕金森药市场也不断扩容。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端抗帕金森药合计市场规模超过25亿元，同比增长14.7%。
在2020年中国公立医疗机构终端抗帕金森药产品竞争格局中，主要包括盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片等品种。而从市场格局来看，罗氏、勃林格殷格翰、施维雅、奥立安、梯瓦制药等跨国药企占据了大部分的市场份额。
为了让高品质仿制药替代原研药顺利落地，确保群众都能用得上“放心药”，2016年，我国出台了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，要求所有上市仿制药的质量和疗效与参比制剂一致。政策方面的支持，让国内仿制药迎来了发展良机，也为广大患者提供了更多的用药选择。
继2019年12月26日石药的盐酸普拉克索片上市后，更多的抗帕金森仿制药在路上。日前，天津红日药业4类仿制药盐酸普拉克索片的上市申请显示已进入行政审批阶段。
盐酸普拉克索片主要用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或“开关”波动)时，都可以单独应用本品(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。
据悉，该产品原研企业为勃林格殷格翰，2018年在中国公立医疗机构终端销售额接近6.9亿元。2018年8月，京新药业的盐酸普拉克索片6类仿制获批，随后天津红日药业、石药欧意药业、齐鲁制药的4类仿制上市申请进入审评审批队伍中。其中在2020年1月2日，石药集团宣布，公司新4类仿制药盐酸普拉克索片(恩悉)获国家药监局批准上市，同时过评，主要用于治疗特发性帕金森病。齐鲁制药的齐舒宁®盐酸普拉克索片也在2021年年初获批并通过一致性评价。
天津红日药业4类仿制药盐酸普拉克索片若成功上市，将有望成为国内第四家获批并通过一致性评价，为临床医生和患者提供了新的治疗选择。
值得一提的是，丁香园Insight数据库显示，目前提出盐酸普拉克索片/缓释片上市申请的企业，还包括康弘药业、海思科、恒瑞医药、南京先声等药企，未来该药品的市场竞争将十分激烈，同时国内的抗帕金森药市场格局或改变。
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