【制药网 市场分析】 2021年7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，该意见稿强调，以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念不仅仅体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善，而是从确定研发方向到开展临床试验都应贯彻以临床需求为导向的理念、开展以患者为核心的药物研发，从而实现患者获益的最大化。
业内表示，该意见稿利好开发进度快的创新药企，而对于开发进度慢的公司则会利空。关键变量是，在进行3期临床时候，适应症的标准推荐疗法是否发生变化。例如，现在肝癌一线推荐疗法是PD-L1+仑伐替尼，那么现在肝癌一线药物3期临床对照组就是PD-L1+仑伐替尼，可能就不是此前对照的索拉菲尼。那么目前肝癌适应症已经进入3期临床的公司可能就是利好，没有进入的未来就会面临对照组更换，一方面对临床药物疗效要求更高，另一方面临床采购PD-L1+仑伐替尼的成本也比索拉菲尼高几倍。
“大浪淘沙方显真金本色，风雨过后更见青松巍峨。”上述意见稿的发布，或许能够降温“me too”创新药行业。以后申报临床试验会要求在现有治疗方案中选择最优的那个去比对，而过去那种只是技巧性地选择一个治疗方案来比对的投机方式可能不能玩了。“me too”创新药或许将难以形成真正的护城河了。但是对真正有实力的“me better”药企，该意见稿的发布或将更有利。
据了解，目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段，恶性肿瘤呈现慢病化趋势。肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量以及肿瘤受试者在临床试验中的体验都有了更高的期望。《征求意见稿》从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议。
《征求意见稿》指出，应以患者需求确定研发立题。譬如，随着恶性肿瘤逐步呈现慢性病特征，许多抗肿瘤药物需要长期应用，抗肿瘤药物的长期用药安全性变得越来越重要，在抗肿瘤药物的研发中，应关注肿瘤患者对用药安全性，特别是对长期用药安全性日益提高的需求和期待，将提高和不断改善抗肿瘤药物的安全性作为重要的研发方向。
可以看到，政策文件的订立思路在不断推进创新药市场化，疗效不佳的药物将会在市场应用中淘汰。随着政策不断完善，未来通过市场自发出清，此类情况将得到有效缓解。
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