【制药网 市场分析】近日，上海医药发布公告称，全资子公司上药信谊药厂的瑞舒伐他汀钙片(5mg、10mg)已获国家药监局颁发的《药品注册证书》，即将上市。其实药品获批上市并不稀奇，近期已有多家药企宣布有产品获批。但需要注意的是，业内分析认为，从以上可以看出，我国药企受益于药审改革加速，其新药上市速度正明显开始加快。
据了解，在2020年，就有超40个新药获批上市。2021年一季度，则已有7款国产1类新药获批上市。从整体来看，审评审批加速程序明显已经成为了药品、疫苗及医疗器械快速上市的助推器，在全力保障患者需求的同时，亦推进了我国医药产业创新升级。
值得注意的是，在药审改革加速的背景下，可以明显发现有部分药品已被纳入优先审评品种过审范围，相对其他药品，更容易过审上市，如抗肿瘤药、具有临床优势的创新药等。
据了解，在治疗类别方面，纳入优先审评品种主要集中在抗肿瘤药、抗感染药、心血管系统用药、神经系统用药几大类。其中，从拟定适应症(或功能主治)上看，2020年以来，有近三分之一的纳入优先审评品种适应症聚焦在癌症肿瘤领域。据不完全统计，2021年以来共计有30款创新药(或新适应症)被正式纳入优先审评。适应症有乳腺癌，实体瘤，肝细胞癌，特应性皮炎等疾病；涉及信达生物、江苏恒瑞、百济神州、拜耳医药等多家诸多药。业内认为，照目前抗肿瘤药发展现状来看，随着新药审评审批的提速，未来很长一段时间，国产抗肿瘤创新药上市小高峰还将会持续。
当前，在优先审评理由方面，“具有明显临床优势创新药品”申请并获公示的优先审评审批品种数量也不在少数。自2016年3月公布头一批优先审评审批品种至今，据今已共有287件。
另外，值得一提的是，2020年新药品注册管理办法明确了4种新药上市和加速审批的方式，其中初次出现突破性疗法，加快临床开发和审评审批进程。对此，业内认为，未来布局这一领域药物创新研发的企业，相关药物成果出现后，上市速度也将加快，或也将凭此拥有更多发展机遇。
总的来说，自2016年食品药品监管总局于发布了《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)以后，中国药品审评审批就走上了快车道，临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等的创新药和改良型新药、疾病预防/控制急需的疫苗和创新疫苗都正在迅速从政策中获益。
而在此背景下，对于药企来说，创新将成为其持续发展的不竭动力。未来药企还需要继续加大研发投入，积极开展创新研究，并加快新药进入临床试验，才能加速使更多真正创新的药物进入中国市场。
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