【制药网 行业动态】 临床试验，是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
加快新药进入临床试验的速度(图片来源：制药网)
新药研发成本巨大，风险也非常高。据了解，近年来新药研发尽管在成本可能有所下降，从III期临床到获批的机率也由49% 上升到62%，但仍有1/3的新药在III和上市阶段之间失败，导致耗费数亿美金的项目就此折戟。
精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，快且安全的途径 。加速创新药物临床试验，支撑生命健康产业发展意义重大。笔者获悉，近期多药企传来临床试验获批的消息，这也意味着一些创新药进入新的发展阶段。
如5月19日，恒瑞医药发布公告称，用于哮喘治疗的SHR-1905注射液临床试验获批。据了解，SHR-1905注射液可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，改善炎症状态并控制疾病进展，用于炎症性疾病的治疗。截至目前，恒瑞医药对SHR-1905相关研发项目累计已投入研发费用约2836万元。恒瑞医药表示，尚无同类品种上市，亦无同类产品销售数据。
另外根据统计，这是今年5月恒瑞医药发布的第三个临床试验获批公告。另两款分别为注射用卡瑞利珠单抗用于三阴性乳腺癌治疗的临床试验和HRS8807片药物，临床适应症为乳腺癌。
除了恒瑞医药，嘉和生物近日也公布称，公司收到国家药品监督管理局关于GB492 (IMSA101)干扰素基因刺激因子(STimulator of interferongenes，STING)的临床试验批准。该I/IIa期临床试验会评估GB492单药以及与PD-(L)1单克隆抗体联合在晚期╱难治性恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。
业内建议，要加快自主创新药上市的速度，需要在保证质量的同时加快新药进入临床试验的速度，尤其是要加快药物进入临床研究，让其尽快验证疗效和安全性，以便让疗效确切的药物尽早造福患者。
据了解，在药物临床试验中数据是药物临床试验申办方向药品监管机构递交的重要审评资料。真实、规范、完整的临床试验数据，是药品安全性和有效性的源头保障。我国自2015年药品审评审批制度改革启动至今，药品监管部门不断加强药物临床试验数据核查力度，为药品全生命周期监管工作提供了有力保障。
如新修订 《药品管理法》和 《药品注册管理办法》实施后，为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，提高药品审评效率，2020年7月20日，国家药监局药审中心(CDE)发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》，对临床试验数据递交的内容及格式提出具体要求，指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料。
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