【制药网 企业新闻】随着本土药企创新能力的不断提升，以及外资企业对本土药企创新实力逐步认可，近年来越来越多国内药企的“first-in-class”新药成功实现海外授权。
又一本土药企新药成功实现海外授权(图片来源：制药网)
4月14日，有报道称，索元生物与Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma签订了开发DB102(enzastaurin)用于治疗血管性埃勒斯-当洛综合征(vEDS)等罕见遗传病的全球授权协议。根据协议，Aytu 将负责针对DB102这一罕见病的临床开发及商业化，并将支付索元生物1亿美元的里程碑及销售提成。
据公开资料显示，成立于2012年的索元生物是一家新型、以快速有效的模式开发一类新药的生物医药研发公司，专注于抗肿瘤领域。目前，索元生物拥有已开发至临床后期的六个创新药(DB102-DB107)的全球权益，均为一类全球初创药物，主要覆盖肿瘤和精神类疾病领域。
此次合作授权的DB102，是一种在研口服小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等靶点上。其由礼来公司开发，随后索元生物获得DB102全球权利。当前，DB102在用于治疗DLBCL和GBM适应症方面已获得了FDA和EMA的孤儿药认证。
其实，回顾2020年，众多本土药企如百奥泰、复宏汉霖、信达生物等都有将生物类似药商业化权利进行海外授权的案例。而进入2021年，自百济神州允许诺华对其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在中国以外主要市场的开发及商业化许可以来，本土药企“first-in-class”新药成功实现海外授权的案子，更是开始与日俱增。
2月24日，中国生物发布公告称，其子公司北京泰德制药与美国Graviton公司就该集团自主研发的治疗纤维化创新药TDI01签订海外授权合作协议，将在大中华以外地区共同开发及商业化该产品。
2月18日，绿叶制药宣布与Towa Pharmaceutical Co., Ltd.(东和药品)达成协议，授予东和药品在日本市场开发及商业化利斯的明多日透皮贴剂的权利。绿叶制药将获得预付款，以及相关里程碑款项和特许权使用费。
2月1日，君实生物宣布与Coherus BioSciences(Coherus)展开合作，就其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(拓益)在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。此外，还包含JS006和JS018-1在这些区域的选择权。届时，君实生物将获得1.5亿美元的预付款，以及不超过3.8亿美元的里程碑款项及美国和加拿大特瑞普利单抗年销售净额20%的销售分成。另外，就JS006和JS018-1项目，君实生物还将收到每个项目3500万美元执行费。
综合来看，近年来国内创新药“出海”声音，其实正在越来越非常频繁。尤其是2020年以来，本土药企授权海外开发数量就已接近2018年全年，转让交易license out也呈现出追赶引入交易License in的态势。对此，业内认为，中国创新药对外授权经历了十几年的发展后，已进入“快车道”。随着我国医药创新环境不断改善，一系列鼓励药品创新的监管政策持续落地实施，未来我国大部分药企或都将加速向高壁垒、高收益的创新药转型。
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