【制药网 市场分析】近日，复宏汉霖宣布，旗下自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状®(通用名：斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药监局批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症。
公开资料显示，该药是复宏汉霖头个自主研发的创新型单抗，业内俗称为“H药”。该产品已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。此前，H药已相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症，覆盖肺癌一线治疗。
值得注意的是，随着复宏汉霖的斯鲁利单抗获批上市，截至目前，国内已获批的PD-(L)1单抗一共有13款，其中，国产PD-1单抗就一共已有7款。据了解， 近年来，PD-(L)1由于不仅仅是广谱抗癌药，可以治疗很多种癌症，而且还是免疫疗法的基石药物，可以与多种药物联合使用发挥出1+1>2的效果，已吸引大批企业开始扎堆研发PD-(L)1产品。
自2018年12月头一款国产PD-1获批上市，前后不过3年多时间，PD-(L)1市场就已经迎来了十余款产品。值得注意的是，根据数据显示，目前还有5683项临床试验正在评估PD1/PDL1单抗作为单药疗法或与其他疗法联合使用，其中4897项处于活跃状态。业内分析认为，与2017年相比，过去5年临床试验总数增加了278%。
药企扎堆布局PD-(L)1领域，无疑是看好其发展前景。弗若斯特沙利文数据显示，2018年全球PD-(L)1抑制剂的市场规模为163亿美元，到2023年预计将达639亿美元。而在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元，2030年则将增长至988亿元。不过，虽然市场发展空间广阔，但业内人士也提出，在越来越多PD-(L)1产品研发、上市给广大患者带来了更多新的治疗选择的同时，该赛道竞争也将愈加激烈，据了解，目前在中国进入临床阶段的PD-(L)1药品及候选药品就已有70个。
那在PD-(L)1 竞争持续加剧，本土药企的出路在哪，又该如何提升竞争力呢？对此，分析认为，国内市场竞争白热化，PD-(L)1企业寻求海外机会将成为各公司战略布局当中的重要一环。据笔者了解，目前信达生物、君实生物、百济神州、康方生物等国产PD-1企业都已向FDA递交上市申请。
要注意的是，同时有业内人士也提出，药企想要出海成功还需要做到两点：一方面要运营合规，要符合各个国家的监管要求；另一方面，国际化要稳扎稳打，不能急于求成。
总的来说，国产PD-(L)1正面临着较大的竞争压力。在PD-1市场，后续申报的药物就还有杰诺单抗(嘉和生物)、以及普特利单抗(乐普生物)。其中，嘉和生物递交NDA的时间仅比康方/天晴的派安普利单抗晚2个月，有望在年内获批。除此之外，还有多款PD-(L)1也正在排队等待获批上市。
在竞争不断加剧的背景下，PD-1出海或成为国内药企新的突围点。然而随着FDA的审评审批的持续收紧，业内认为，未来具有差异化、疗效更优异的产品才能真正脱颖而出。 除此之外，未来如何在竞争中突围，如何寻找差异化发展，如何真正解决临床痛点，满足未被满足的临床需求也将成为PD-(L)1研发药企能否在激烈竞争中脱颖而出的关键。
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