【制药网 市场分析】2020版《中国药典》已经于2020年12月30日正式实施，影响整个行业。与2015版药典相比，新版药典微生物检验的标准体系发生了重大的变化，检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。
在此背景下，制药企业和药包材、原辅料生产企业及中药饮片生产企业微生物检测人员的技术能力都面临着新的挑战，如何满足新版药典的要求，助力药品的安全性和有效性不断提升是一大课题。
业内认为，对于制药企业而言，熟悉和掌握2020版《中国药典》微生物相关的新标准新变化新要求和关键的技术要点至关重要。
据了解，新版药典的修增订内容覆盖了检查法和标准与指导原则，全面贯彻了药品全生命周期管理的理念，将药品微生物控制由终端向源头和生产过程控制，使风险控制点前移。其中就指导原则而言，新版药典包括三个微生物相关指导原则，与2015版药典相比，有删除部分，也有新增或修改部分。
例如，有指导原则新增规定，微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。
业内指出，这也意味着，涉及微生物实验室岗位职责及培训，须考虑微生物实验室需增加相应岗位及人员培训，微生物实验室质量负责人的级别及组织架构如何设置需要关注。
可见，新版药典针对微生物相关的要求在发生改变，整体更趋于严格，制药企业需要掌握新版药典的新内容，才能做出相关的应对策略。
与此同时，制药企业还需要提高微生物检测的规范化，掌握标准菌种纯度与特性确认和控制菌的鉴定方法，熟悉微生物鉴定的程序。在微生物检测方面，应提升微生物检测技术能力，为药品质量再加一把“安全锁”。
微生物检测是保障药品质量安全的重要一环，因此至关重要。以中药饮片为例，中药饮片的质量与行业健康可持续发展息息相关，而微生物污染是影响中药饮片质量安全的重要因素。新版药典新增了“中药饮片微生物限度检查法”，新标准与国际标准更加协调。制定中药饮片微生物限度标准，既有利于加强中药饮片的质量控制，助力提升中药产业发展水平，同时也大大提升了质量规范成本，一些不具备“核心竞争力”的中小企业淘汰已在所难免，整个产业将加快转型升级。
业内表示，制药企业在进行微生物检测时，需要注意检测过程的无菌操作和人员环境的卫生以外，同时，检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性也备受考验。
据了解，随着新版药典的实施，一些第三方检测研发机构乘势而上，服务范围涵盖药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等，提供一站式检测分析服务，为制药企业的检测问题“排忧解难”。
另外，一些检测设备厂商也顺势而为，不断针对新版药典打造研发新的产品。例如，有精密仪器设备企业推出微生物在线检测分析仪，可以实时监测制药用水中的微生物浓度，每两秒钟获得一次结果，可以更好地控制药企的水系统。值得一提的是，目前市场上的高端精密仪器基本依赖于进口，国产设备相对缺乏竞争力，因此对于国产设备企业而言，意味着具备较大的进口替代空间。
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